镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

二、适应症
膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症

三、试验介绍

以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。

1	健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内；
2	不嗜烟酒；
3	体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义；
4	自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4	有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
5	精神或躯体上的残疾患者；
6	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
7	3个月内参加献血者；
8	1个月内参加过其他药物临床试验者；
9	给药前10h及试验期间不禁烟酒者；
10	妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
11	过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者；
12	根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹