1 | 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 |
2 | 曾患过鼠疫,或接种过鼠疫疫苗者。 |
3 | 对研究疫苗中任何成份过敏者(如:蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞)。 |
4 | 已知免疫功能损伤或低下者,任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。 |
5 | 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 |
6 | 妊娠或哺乳期妇女。 |
7 | 未采取医学上可接受的节育措施(口服避孕药、宫内节育器、双重避孕法或禁欲)的有生育可能的妇女。 |
8 | 患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌。 |
9 | 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。 |
10 | 采血困难者。 |
11 | 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。 |
12 | 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。 |
13 | 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。 |
14 | 接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗。 |
15 | 急性发热性疾病及传染病患者。 |
16 | 接种部位有影响接种的皮疹,或有影响安全性观察的皮疹。 |
17 | 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的。 |
18 | 如果出现以下情况,绝对禁止继续接种第2针疫苗,但可以继续完成后续其他研究:出现不符合入选标准或符合排除标准的情况;与接种疫苗可能有关的严重不良事件;疫苗接种后的超敏反应(包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹);由研究者判断不可继续接种的其它不良反应,包括接种部位严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限,持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准