人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫持久性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫持久性研究

二、适应症
狂犬病预防

三、试验介绍

本次研究的目的在于进一步检验“2-1-1”程序在实际应用中的免疫持久性，对于暴露后接种“2-1-1”的人群分别检验1、2、3年后的中和抗体保护率及几何平均滴度（GMT），以及经2剂加强14天后的抗体保护水平，为临床应用提供科学依据。

1	全程接种成大速达“2-1-1”后已经发生再次暴露或再次接种狂犬病疫苗的接种者；
2	患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
3	对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
4	有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；
5	有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
6	患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
7	在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
8	在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
9	在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
10	正在参加另一项临床研究者

研究中心	主要研究者
广东省疾病预防控制中心	郑慧贞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	郑慧贞	中国	广东	广州
2	广东省生物制品与药物研究所	汤妍	中国	广东	广州