磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验

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一、临床试验项目名称
磷酸左奥硝唑酯二钠的药代动力学试验

二、适应症
1.用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

三、试验介绍

1.静脉输注15N-磷酸左奥硝唑酯二钠后能否迅速转化为15N-左奥硝唑；并与注射近似等摩尔左奥硝唑后，体内左奥硝唑的量进行比较；并评价其药代动力学特征。
2.静脉输注磷酸左奥硝唑酯二钠后能否迅速转化为左奥硝唑；并与注射近似等摩尔15N-磷酸左奥硝唑酯二钠后，体内15N-磷酸左奥硝唑酯二钠的量进行比较；评价其药代动力学特征。

1	试验给药前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
2	有任何临床严重疾病史或具有异常有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
4	试验给药前4 周至给药前1 天的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常且有临床意义者；
5	试验给药前4 周至试验给药前1 天的心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
7	嗜烟或酗酒者；
8	药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
9	对任何食物存在有临床意义的过敏史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
11	试验给药前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂等；
12	试验给药前3 个月内参加了任何新药的药物临床试验者或者因参加临床试验而失血≥ 200mL 者；
13	试验给药前三个月内献血达360mL 或以上；
14	计划6 个月内怀孕的女性受试者或计划6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
15	妊娠期及哺乳期女性；
16	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院	欧宁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	欧宁	中国	江苏	南京
2	北京协和医院	江骥	中国	北京	北京

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄在18-45 周岁的健康志愿者；
2	体重按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，不超出19-26 范围；女性体重不低于50kg；男性体重不低于60kg；
3	受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书。