呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的Ib/II期研究

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一、临床试验项目名称
呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的Ib/II期研究

二、适应症
晚期胃癌

三、试验介绍

评估呋喹替尼联合紫杉醇在晚期胃癌患者中的安全性和耐受性，确定呋喹替尼联合紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床推荐剂量(RPTD)，及呋喹替尼药代动力学特点和初步疗效。
评估RP2D剂量在呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌患者的无疾病进展生存期（PFS）。

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2	经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性胃癌患者；
3	既往一线标准化疗方案失败；
4	年龄在18-70岁（含18岁和70岁）；
5	体重在40 kg以上（含40 kg）；
6	至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1）；
7	体力状况计分（ECOG评分）0-1；
8	预期生存超过12周。

1	既往4周内参加过其它药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内接受过系统的抗肿瘤化疗，放疗或生物治疗；
2	既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂的治疗；
3	既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE＞1级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；
4	受试者存在活动性脑转移；
5	在过去5年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌除外）；
6	临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等；
7	吞咽困难，顽固性呕吐或者已知药物吸收障碍的受试者；
8	目前有活动性胃/十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或者研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况，或者既往有肠穿孔、肠瘘史，或者有明确的胃肠道出血顾虑患者；
9	既往有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；
10	入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血；
11	缺乏适当的器官功能；
12	单药不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
13	心功能评价：左心室射血分数<50%（超声心动图检查）；
14	入选前6个月内急性心肌梗死、或严重、不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术，或NYHA2级或以上的心功能不全病人；
15	皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
16	妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
17	具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
18	研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
19	存在严重的心理或精神异常；
20	研究者判断受试者参加本临床研究的依从性不足；
21	对呋喹替尼，紫杉醇和/或试验药物中的赋形剂发生过严重药物过敏反应；
22	如果辅助治疗中使用含紫杉醇类药物，辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）	徐瑞华，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）	徐瑞华	中国	广东	广州
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
4	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京	北京

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