rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案

试验详情

一、临床试验项目名称
rHSA/GCSF Ⅱ期临床试验方案

二、适应症
化疗引起的中性粒细胞减少症

三、试验介绍

初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。
与重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，进行重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学比较研究。

1	年龄18-65岁；
2	经病理组织学或细胞学确诊为乳癌，且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案（TEC化疗方案）或者多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
3	a 辅助化疗患者；b 新辅助化疗患者；c 初诊的IV期、既往未接受过化疗的患者
4	一般状态ECOG≤1分；
5	外周血细胞记数符合化疗条件，即ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
6	心电图检查未见明显异常；
7	肝功能各项指标：无肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内；有肝转移者：TBIL、ALT、AST在正常值上限的5倍以内；
8	肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
9	签署知情同意书。

1	入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）；
2	目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
3	合并其他恶性肿瘤；
4	怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
5	入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
6	有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
7	有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如G-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
8	怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9	接受过造血干细胞移植或器官移植；
10	化疗前72h内接受过抗生素治疗；
11	因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
12	严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13	有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14	其他研究者认为不合适的患者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
3	天津市肿瘤医院	刘红	中国	天津市	天津市
4	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
7	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
8	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
9	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
10	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
11	唐都医院（第四军医大学第二附属医院）	鲁建国	中国	陕西省	西安市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李兴睿	中国	湖北省	武汉市
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	新疆医科大学附属第一医院	郭丽英	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	云南省肿瘤医院	张勇	中国	云南省	昆明市
16	云南省第一人民医院	孙建伟	中国	云南省	昆明市
17	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
18	济宁市第一人民医院	刘宁	中国	山东省	济宁市
19	南通市肿瘤医院	陆俊国	中国	江苏省	南通市
20	柳州市工人医院	黄海欣	中国	广西省	柳州市
21	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市