PB-119 Ib临床 - 临床试验

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登记号

CTR20140753

试验分期

I期

药物名称

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

适应症

II型糖尿病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
PB-119 Ib临床

二、适应症
II型糖尿病

三、试验介绍

研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；为在患者中进行Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究提供剂量设置依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京

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1	男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间；
2	体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
3	试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	明确的对本品或其任何辅料过敏者；
2	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
3	试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
5	酗酒者或嗜烟者；
6	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛，医学硕士