CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究

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一、临床试验项目名称
CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的研究

二、适应症
多发性骨髓瘤

三、试验介绍

主要目的是评价CPT联合沙利度胺和地塞米松（TD方案）与单用TD方案相比治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者是否具有更好的疗效，主要观察指标是无进展生存期（PFS）。次要目的是评价CPT与沙利度胺和地塞米松（TD方案）联合用药的安全性。

1	签署知情同意书；
2	签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤75岁；
3	接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案治疗的复发或难治的多发性骨髓瘤患者，且患者不考虑接受骨髓移植；
4	在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h。
5	ECOG评分≤2；
6	预计生存期大于4个月；
7	实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。
8	保证遵守《沙利度胺预防妊娠风险管理计划》相关规定；

1	干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；
2	TD或包含TD的治疗方案难治性疾病：最近一次经TD或包含TD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者：最佳疗效未达到MR；治疗过程中疾病进展；末次用药后60天内疾病进展。
3	RD或包含RD的治疗方案难治性疾病：最近一次经RD或包含RD方案治疗后（≥2个疗程，地塞米松的用量≥120mg/疗程）符合下列条件之一者：最佳疗效未达到MR；治疗过程中疾病进展；末次用药后60天内疾病进展。
4	已知对沙利度胺或地塞米松过敏或不能耐受者；
5	4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；
6	2周内接受过大手术；
7	既往参加过CPT临床试验者；
8	浆细胞性白血病；
9	合并其它恶性肿瘤；
10	控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；
11	合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
12	患有需要治疗的全身性活动性感染；
13	已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
14	妊娠或哺乳女性。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
4	厦门市第一医院	樊亚群	中国	福建省	厦门市
5	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
6	中山大学肿瘤防治中心	夏忠军	中国	广东省	广州市
7	河北医科大学第二医院	张学军	中国	河北省	石家庄市
8	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
9	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
10	苏州大学附属第一医院	傅铮铮	中国	江苏省	苏州市
11	常州市第二人民医院	卢绪章	中国	江苏省	常州市
12	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
13	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西省	太原市
14	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
15	中国人民解放军第四军医大学西京医院	陈协群	中国	陕西省	西安市
16	上海长征医院	姜华	中国	上海市	上海市
17	四川大学华西医院	潘崚	中国	四川省	成都市
18	中国医学科学院血液病医院	赵耀中	中国	天津市	天津市
19	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
20	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
21	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江省	杭州市
22	浙江大学医学院附属第一医院（庆春）	孟海涛	中国	浙江省	杭州市
23	浙江大学医学院附属第一医院（城站）	蔡真	中国	浙江省	杭州市
24	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
25	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
26	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
27	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
28	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京市	北京市
29	中日友好医院	马一盖	中国	北京市	北京市
30	南昌大学第二附属医院	石庆之	中国	江西省	南昌市
31	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘爱春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
32	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
33	首都医科大学附属北京潞河医院	周合冰	中国	北京市	北京市
34	首都医科大学附属北京朝阳医院西院	黄仲夏	中国	北京市	北京市
35	内蒙古医科大学附属医院	黄彬涛	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
36	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市

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