甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

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一、临床试验项目名称
甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

二、适应症
乳腺癌

三、试验介绍

在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片500mg后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。研究健康志愿者单次口服甲苯磺酸赛拉替尼500mg片剂、500mg混悬液及拉帕替尼500mg片剂后受试者的药动学特征，评价甲苯磺酸赛拉替尼的人体相对生物利用度。

1	性别：男性或女性；
2	年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3	体重：女性体重大于或等于45 kg，男性体重大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	试验前4周内接受过外科手术者；
2	明确的对本品或其任何辅料过敏者；
3	有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5	实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
6	肝功能检查指标超出正常值范围者；
7	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
8	HIV检测阳性者；
9	乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
10	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
12	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
13	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
15	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16	试验前14天内服用过任何药物者；
17	试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
18	试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
19	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
20	试验前30天服用口服避孕药的女性受试者；
21	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
22	育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
23	女性试验期间处于月经周期者；
24	妊娠期及哺乳期女性。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平，临床药理博士

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