1 | ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者; |
2 | 血白细胞计数<3.0×109/L或血小板计数<50×109/L者; |
3 | 凝血酶原活动度<60%或凝血酶原时间超过正常时间8秒者; |
4 | 患有不稳定或严重的心绞痛,冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA分级 III/IV); |
5 | 心电图显示左心室肥大(LVH),SV1+RV5或RV6>3.5mV,且ST-T改变者; |
6 | 收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5分钟); |
7 | 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者; |
8 | 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查),且研究者认为该异常,将影响患者安全完成试验; |
9 | 曾于近6个月内参加过任何临床试验者; |
10 | 服首剂试验药物前30天内服用过试验药物者; |
11 | 有明显的药物过敏史者; |
12 | 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者; |
13 | 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者; |
14 | 明显肾脏疾病患者; |
15 | 在筛选前6个月酗酒或吸毒者(酗酒标准:男性每日饮50克以上的酒精,女性每日饮30克以上的酒精;吸毒根据临床症状判定)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准