拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
拉米夫定胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
用于有乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎

三、试验介绍

以葛兰素史克制药有限公司生产的拉米夫定片（贺普丁，100mg）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。

1	男性健康志愿者，年龄18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	体重指数在19~25范围内；
3	试验相关的各项体格检查及实验室检查无异常临床意义者；
4	标准12导联心电图显示正常；
5	理解并签署知情同意书。

1	通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者，尤其注意肌酐清除率小于50mL/min者；
2	有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；
3	本研究开始前2周内正在服用或曾经服用其他药物者；
4	本研究开始前3个月内曾献血或失血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
5	药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；
6	本研究开始前3个月内曾参加其它临床试验者。

研究中心	主要研究者
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅