盐酸米那普仑片临床研究方案

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登记号

CTR20140797

试验分期

I期

药物名称

盐酸米那普仑片曾用名:

适应症

抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸米那普仑片临床研究方案

二、适应症
抑郁症

三、试验介绍

以中国健康受试者为对象，探讨上海现代制药股份有限公司研发的盐酸米那普仑片的单次和连续多次口服给药的人体药物代谢动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京

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1	年龄18~40岁，受试者年龄相差小于20岁；
2	性别：男性、女性各半；
3	种族：汉族；
4	体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内；
5	无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病等病史；
6	健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
7	同意在受试期间禁忌酒、茶及咖啡者；
8	受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1	经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；
2	试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
3	药物过敏史，特别是对米那普仑及其任何赋形剂过敏者；
4	试验前3天内有发热疾病者；
5	试验前2周内使用任何药物（包括中药）者；
6	试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
7	既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
8	既往或目前患有闭角型青光眼、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
9	哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的受试者；
10	研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。