评价一线铂化疗后olaparib单药维持治疗的研究

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一、临床试验项目名称
评价一线铂化疗后olaparib单药维持治疗的研究

二、适应症
BRCA突变的晚期卵巢癌

三、试验介绍

主要目的：评估olaparib单药维持治疗对比安慰剂治疗在接受一线铂化疗后出现CR或PR的BRCA突变高危晚期卵巢癌患者中的PFS；次要目的和安全性目的：自随机分组至PFS2以及OS的时间方面的疗效及olaparib单药维持治疗的安全性和耐受性。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	吴令英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京	北京
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海	上海
3	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东	广州
4	山东大学附属齐鲁医院	孔北华	中国	山东	济南
5	北京大学人民医院	崔恒	中国	北京	北京
6	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川	成都
7	浙江省肿瘤医院	朱笕青	中国	浙江	杭州
8	浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江	杭州
9	北京大学肿瘤医院	高雨农	中国	北京	北京
10	复旦大学附属妇产科医院（红房子）	鹿欣	中国	上海	上海
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
12	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(第三医院)	娄阁	中国	黑龙江	哈尔滨
14	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	四川	重庆
15	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
16	The Royal Women’s Hospital	Clare Scott	Australia	VIC	Parkville
17	Prince of Wales Hospital	Michael Friedlander	Australia	NSW	Randwick
18	Mercy Hospital for Women	Linda Mileshkin	Australia	VIC	East Melbourne
19	Centro de Referencia da Saude da Mulher	Dr R Hegg	Brazil	SP	Sao Paulo
20	Hospital de Base S？o José do Rio Preto	Dr G C Girotto	Brazil	SP	Sao José do Rio Preto
21	Hospital Araujo Jorge	Mr G S Queiroz	Brazil	Goias	Goiania
22	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Dr S J Azevedo	Brazil	RS	Porto Alegre
23	Centro Diagnóstico Barretos	Dr C d Souza	Brazil	Sao Paulo	Barretos
24	Princess Margaret Cancer Centre	Dr A M Oza	Canada	ON	Toronto
25	Juravinski Cancer Centre	Dr H W Hirte	Canada	ON	Hamilton
26	London Health Sciences Centre	Dr S Welch	Canada	ON	London
27	CHUM - Hopital Norte-Dame	Dr D M Provencher	Canada	QC	Montreal
28	Royal Victoria Hospital	Dr. L Gilbert	Canada	QC	Montreal
29	Hotel-Dieu de Quebec	Dr M Plante	Canada	QC	Quebec
30	Sunnybrook Health Sciences Center	Dr A L Covens	Canada	ON	Toronto
31	Hopital Européen Georges Pompidou	Dr J Medioni	France	Paris	Paris
32	Institue Bergonié	Dr A Floquet	France	Bordeaux	Bordeaux
33	69PIERREBE, CH Lyon Sud,	Dr S Hamizi	France	PIERRE BENITE CEDEX	PIERRE BENITE CEDEX
34	Institut Claudius Regaud	DR GLADIEFF	France	Toulouse	Toulouse
35	CAC Fran？ois Baclesse	Dr F JOLY	France	CAEN CEDEX	CAEN CEDEX
36	Centre Catherine de Sienne	Dr A LORTHOLARY	France	Nantes	Nantes
37	Institut Gustave Roussy	Dr C Lhomme	France	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
38	69LYON, C Bérard, Onco	Dr I RAY-COQUARD	France	LYON CEDEX 08	LYON CEDEX 08
39	75PARIS, H Tenon, Onco	Dr F SELLE	France	PARIS	PARIS
40	Centre Alexis Vautrin	DR B WEBER	France	VANDOEUVRE LES NANCY	VANDOEUVRE LES NANCY
41	Chaim Sheba Medical Centre	Dr. R Shapira - frommer	Israel	Tel Hashomer	Tel Hashomer
42	Sapir Medical Centre	Dr. I Bruchim	Israel	Kfar Saba	Kfar Saba
43	Rambam Health Care Campus	Dr A Amit	Israel	Haifa	Haifa
44	Tel-Aviv Sourkasy Medical Center	Prof. M Inbar	Israel	Tel-Aviv	Tel-Aviv
45	Rabin MC	Dr. R Eitan	Israel	Petach Tikva	Petach Tikva
46	Saitama Medical University International Medical Center	Dr. K Fujiwara	Japan	Saitama	Hidaka-shi
47	Jikei University Hospital	Dr. K Yamada	Japan	Tokyo	Minato-ku
48	National Cancer Center Hospital	Dr. M Yunokawa	Japan	Tokyo	Chuo-ku
49	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Dr. T Saito	Japan	Fukuoka	Fukuoka
50	Niigata University Medical and Dental Hospital	Dr. T Enomoto	Japan	Niigata	Niigata-shi
51	Hyogo Cancer Center	Dr. K Matsumoto	Japan	Hyogo	Akashi-shi
52	Hokkaido University Hospital	Dr. H Watari	Japan	Hokkaido	Sapporo-shi
53	National Hospital Organisation Shikoku Cancer Center	Dr. K Takehara	Japan	Ehime	Matsuyama-shi
54	ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO	Prof F Cognetti	Italy	Roma	Roma
55	POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI	PROF. G SCAMBIA	Italy	Roma	Roma
56	ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO	DR F RASPAGLIESI	Italy	MI	Milano
57	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Dr P Conte	Italy	PD	PADOVA
58	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE	DR S PIGNATA	Italy	Napoli	Napoli
59	European Institute of Oncology	PROF N COLOMBO	Italy	MI	Milano
60	Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Dr. V Lorusso	Italy	BA	Bari
61	Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital	Dr. G S Sonke	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
62	Maastricht Universitair Medisch Centrum	Dr. R I Lalisang	Netherlands	MAASTRICHT	MAASTRICHT
63	Leids Universitair Medisch Centrum	Dr. J R Kroep	Netherlands	LEIDEN	LEIDEN
64	Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna	Dr T Byrski	Poland	Dobra (Szczecińska)	Dobra (Szczecińska)
65	Szpital Specjalistyczny imwitej Rodziny SPZOZ	Dr M Górna	Poland	Warszawa	Warszawa
66	SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii	Dr A Sowińska	Poland	Olsztyn	Olsztyn
67	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sk？odowskiej-Curie	Prof. Bpiewankiewicz	Poland	Warszawa	Warszawa
68	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny	Dr M Sikorska	Poland	Olsztyn	Olsztyn
69	St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology	MD,PhD A Lisyanskaya	Russian Federation	St. Petersburg	St. Petersburg
70	Leningrad Regional Oncology Dispensary	O Mikheeva	Russian Federation	St. Petersburg	St. Petersburg
71	Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre	Professor S Tyulyandin	Russian Federation	Moscow	Moscow
72	Cancer Research Institute	Dr P Krivorotko	Russian Federation	Saint Petersburg	Saint Petersburg
73	Udmurtia Republic Clinical Oncology Center	Dr S Emelyanov	Russian Federation	Izhevsk	Izhevsk
74	Research Institute of Oncology RAMS	L Kolomietc	Russian Federation	Tomsk	Tomsk
75	State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary	G Statsenko	Russian Federation	Omsk	Omsk
76	Asan Medical Center	Prof J Nam	South Korea	Seoul	Songpa-gu
77	Seoul National University Hospital	Prof J Nam	South Korea	Seoul	Jongno-gu
78	Samsung Medical Center	Prof B Kim	South Korea	Seoul	Gangnam-gu
79	Gangnam Severance Hospital	Prof J Kim	South Korea	Seoul	Gangnam-gu
80	Korea Cancer Center Hospital	Prof S Ryu	South Korea	Seoul	Nowon-gu
81	National Cancer Center	Prof S Park	South Korea	Gyeonggi-do	Goyang-si
82	Barcelona,H.Vall d′Hebrón,Oncología	Dra. A Oaknin Benzaquen	Spain	Catalua	Barcelona
83	Madrid, MD Anderson, Oncología	Dr. A González Martín	Spain	Comunidad de Madrid	Madrid
84	Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología	Dr. A Cervantes	Spain	Comunidad Valenciana	Valencia
85	Valencia, IVO, Oncología	Dr. I Romero Noguera	Spain	Comunidad Valenciana	Valencia
86	Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología	Dra. M Rubio Pérez	Spain	Andalucía	Córdoba
87	Madrid,H.U.La Paz,Oncología	Dr A Redondo	Spain	Comunidad de Madrid	Madrid
88	H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología	Dra. B Pardo Búrdalo	Spain	Catalua	Hospitalet deLlobregat(Barcelo
89	Edinburgh Cancer Research UK Centre	Prof. C Gourley	United Kingdom	Edinburgh	South Edinburgh
90	Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre	Prof. J Ledermann	United Kingdom	London	London
91	City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team	Dr S Williams	United Kingdom	Birmingham	Birmingham
92	Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research	Dr S Banerjee	United Kingdom	Surrey	Sutton
93	Royal Marsden Hospital	Dr S Banerjee	United Kingdom	London	London
94	Arden Cancer Centre	Prof c Poole	United Kingdom	Coventry	Coventry
95	Addenbrooke's Hospital	Dr J Brenton	United Kingdom	Cambridge	Cambridge
96	Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust, Churchill Hospital	Dr S Nicum	United Kingdom	Oxford	Oxford
97	Women and Infants Hospital	Dr C Mathews	United States of America	RI	Providence
98	Stanford Women's Cancer Center	Dr O Dorigo	United States of America	CA	Stanford
99	Massachusetts General Hospital	Dr. J F Liu	United States of America	Massachusetts	Boston
100	Dana Farber Cancer Institute	Dr. J F Liu	United States of America	Massachusetts	Boston
101	Beth Israel Deaconess Medical Center	Dr. J F Liu	United States of America	Massachusetts	Boston
102	Gynecologic Cancer Center	Dr N McKenzie	United States of America	FL	Orlando
103	University of Oklahoma - Sarah Cannon Research Institute	Dr K Moore	United States of America	OK	Oklahoma City
104	Roswell Park Cancer Institute	Dr. S Lele	United States of America	NY	Buffalo
105	Fletcher Allen Health Care	Dr. C Wong	United States of America	VT	Burlington
106	Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute	Dr A Secord	United States of America	NC	Durham
107	Walter Reed National Military Medical Center	Dr. M P Stany	United States of America	MD	Bethesda
108	Greater Baltimore Medical Center	Dr P Celano	United States of America	MD	Baltimore
109	Northwestern University	Dr E Berry	United States of America	IL	Chicago
110	University of Colorado	Dr S Davidson	United States of America	CO	Aurora
111	UCLA	Dr. R Farias-Eisner	United States of America	CA	Los Angeles
112	Norton Cancer Institute Research	Dr. M Gordinier	United States of America	KY	Louisville
113	UNC Chapel Hill	Dr. L Van Le	United States of America	NC	Chapel Hill
114	Hope Women's Cancer Centers	Dr. T Vanderkwaak	United States of America	NC	Asheville
115	University of Iowa	Dr. D Bender	United States of America	IA	Iowa City
116	Virginia Oncology Associates	Dr R C Squatrito	United States of America	VA	Norfolk

1	患者必须≥18 周岁。
2	新诊断的、经组织学证实的高风险晚期（FIGO III–IV期）BRCA突变的高级别浆液性卵巢癌或高级别子宫内膜样卵巢癌（基于当地组织病理学的发现）、原发性腹膜癌和/或输卵管癌且已经完成了一线铂化疗（静脉的或腹膜内给药）的女性患者。
3	III期患者必须曾接受过一次最优减瘤术（前期或间隔减瘤术）。IV期研究患者必须进行过活检和/或前期或间隔减瘤术。
4	有记录的BRCA1或BRCA2基因突变，预计有害或可疑有害（已知或预计不利的/导致功能丧失）
5	随机分组之前已完成一线铂（如卡铂或顺铂）化疗（静脉或腹膜内给药）的患者：必须在完成本次化疗后，经研究者判断认为在治疗后影像检查显示出现临床完全缓解或部分缓解且无疾病进展的临床证据或CA-125水平升高。完成一线铂化疗后，治疗后影像检查显示病情稳定的患者不符合研究入选资格。整个研究方案中使用的“反应”是指经研究者判断认为根据治疗后影像检查判断认为患者出现了临床完全缓解或部分缓解。临床完全缓解定义为治疗后影像检查显示无RECIST可测量或非可测疾病的证据和CA-125水平正常。部分缓解定义为根据治疗后影像检查显示从化疗开始到结束肿瘤体积减少≥30%或无RECIST可测量疾病的证据及CA-125水平未降低至正常范围内。铂化疗疗程至少包含6个治疗周期，至多9个治疗周期，但是，如果由于铂治疗导致毒性反应而必须中止铂化疗，则患者必须至少已经接受了4个铂治疗周期。患者在一线治疗过程中不能接受贝伐珠单抗，无论是联合治疗还是作为联合治疗后的维持治疗。患者在一线化疗过程中不能接受试验药物。患者必须在最后一次化疗给药后8周内随机分组（最后一次给药即为最后一次输注的当天）。
6	治疗前CA-125的检测结果必须满足以下特定标准：若第一次检测值小于等于正常值上限（ULN），则患者可进行随机分组且无需进行第二次采样。若第一次检测值大于ULN，则必须在第一次检测至少7天后进行第二次评估。若患者第二次评估值比第一次评估值高出≥15%，则患者无资格入选。
7	患者在研究治疗给药之前的28天内器官和骨髓功能必须正常，定义如下：28天内未接受输血且血红蛋白≥10.0g/dL；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x109/L；血小板计数≥100x109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶（SGPT）≤2.5 倍正常值上限，若存在肝转移，则应≤ 5倍ULN。血清肌酐≤1.5倍ULN。
8	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1。
9	患者的预期寿命必须≥16周。
10	绝经或具有生育能力的女性已证明未怀孕：在筛选第1部分进行Myriad BRCA检测前、研究治疗之前的28天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第一天治疗之前证实。绝经后定义为：外源性激素治疗中断后闭经一年或以上。促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在50岁以下妇女的绝经后范围内。放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1年前。化疗诱导的绝经，末次月经在>1年前。绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
11	在研究期间，患者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。
12	必须提供以福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的原发癌肿瘤样品，以供集中检测。若已存档肿瘤样品的可用性无书面确认，则患者不符合研究入选资格。

1	参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
2	BRCA1和/或BRCA2突变性质被认为是不确定的（如“临床意义不确定的变异”或“意义不明的变异”或“有利多态性的变异”或“良性多态性的变异”等）
3	早期疾病患者（FIGO I、IIA、IIB或IIC期）
4	患者治疗后影像检查显示病情稳定或疾病进展，或者一线化疗结束时有疾病进展的临床证据。
5	研究随机分组之前进行过一次以上减瘤术。（在诊断时被认为肿瘤不可切除且仅接受活检或卵巢切除术，之后继续接受化疗和间隔减瘤术的患者可入选研）。
6	之前被诊断为早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并接受治疗的患者。
7	此前曾由于任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者，包括此前诊断的早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。（此前由于局部乳腺癌接受过辅助化疗的患者也可入选，前提是在登记之前辅助化疗已结束三年以上并且患者无复发性或转移性疾病）。
8	同时患原发性子宫内膜癌患者除非同时满足下列2项标准：（i）分期<2;（ii）60岁以前诊断为子宫内膜癌IA期或IB期1级或2级，或者IA期3级子宫内膜腺癌，或者≥60岁时诊断为子宫内膜癌IA期1级或2级子宫内膜腺癌。有浆液性或透明细胞腺癌或子宫内膜癌肉瘤的患者不符合条件。
9	在入选研究前的最后两次化疗周期中抽过腹水的患者。
10	在本研究中已经接受过随机分组。
11	在随机分组前的化疗过程中参与了另外一项研究药物临床研究。
12	接受过任何PARP抑制剂治疗，包括olaplarib。
13	过去5年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I期导管原位癌（DCIS ），I期1级子宫内膜癌，或其他实体瘤，包括有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤（未累及骨髓）。有局部乳腺癌既往病史的患者可能有资格入选，前提是在登记入组研究前辅助化疗已结束3年以上，且患者无复发性或转移性疾病。
14	24小时内2个或2个以上时间点的静息心电图QTc>470毫秒或有长QT综合征家族史
15	在研究治疗之前的3周内（或更长的时间，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。
16	合并使用已知的强效CYP3A4抑制剂，如酮康唑，伊曲康唑，利托那韦，茚地那韦，沙奎那韦，泰利霉素，克拉霉素，奈非那韦。
17	此前癌症治疗造成持久性毒性（>2级不良事件通用术语标准（CTCAE）），脱发除外。
18	骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病患者。
19	脑转移瘤症状不受控制的患者。不需要影像检查确认是否存在脑转移瘤。患者可接受稳定剂量的皮质类固醇给药，但必须是在治疗前至少4周时开始用药。脊髓压迫患者，接受过确定性治疗且病情稳定达28天的患者除外。
20	若在研究治疗开始之前2周内接受了大手术，则患者必须已经从大手术的影响中恢复。
21	由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。实例包括但不限于不受控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，不受控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，由高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的双肺广泛间质性疾病或任何导致无法签署知情同意的精神疾病。
22	无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者，可能会干扰研究药物的吸收。
23	哺乳期妇女。
24	免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒血清反应阳性的患者（HIV）。
25	已知患者对olaplarib或其辅料有超敏反应。
26	已知有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），其具有血液或其他体液传播的感染风险。
27	此前接受骨髓同种异体移植。
28	在研究开始之前120天内接受过全血输血（浓缩红细胞和血小板输注是可接受的，时间参见入选标准7）

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