重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验

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CTR20140824

试验分期

其它

药物名称

重组人促红素注射液（CHO细胞）

适应症

治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验

二、适应症
治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

三、试验介绍

评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
2	内蒙古自治区人民医院	张翠英	中国	内蒙古	呼和浩特
3	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川	成都
4	陕西省肿瘤医院	廖子君	中国	陕西	西安
5	萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西	萍乡
6	上海交大医学院附属第三人民医院	姜斌	中国	上海	上海
7	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
8	南昌市第一医院	况金茹	中国	江西	南昌
9	宁夏医科大学附属易医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
10	徐州医学院附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州
11	中山大学附属第五医院	张红雨	中国	广东	珠海
12	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西	西安

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1	经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2	由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性110g/L，女性100g/L），预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；
3	ECOG评分为0-1，预计生存期3个月以上的患者；
4	年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
5	ALT、AST＜正常值上限的2.5倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的2倍，Scr≤正常值上限的2倍，GFR≥60ml/1.73m2；
6	自愿受试，已签署知情同意书的患者。

1	乳腺癌、头颈癌患者。
2	遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。
3	淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
4	3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
5	3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
6	4周内有输血史的患者。
7	合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
8	合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
9	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10	既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12	对试验药或对照药已知成份过敏者。
13	妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14	近1个月内参加过其他临床试验的患者。