氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
氢溴酸加兰他敏缓释胶囊人体药代动力学临床研究

二、适应症
治疗轻中度阿尔茨海默症

三、试验介绍

研究健康志愿者单次、多次口服受试制剂（氢溴酸加兰他敏缓释胶囊）及参比制剂（氢溴酸加兰他敏片）后，药物在体内的药代动力学行为，证明缓释制剂的缓释特征，及缓释胶囊与普通片生物利用度相当。并考察进食对氢溴酸加兰他敏缓释胶囊体内过程及行为的影响。

1	健康志愿者。
2	年龄18～45岁，男女兼有（尽可能男女各半）。
3	体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间。
4	体格检查无异常发现者。
5	试验前2周内未服用任何药物。
6	对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方案，志愿受试，并签署知情同意书。

1	体检不符合上述健康受试者标准者。
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者。
3	3个月内献血或作为受试者被采样。
4	接受过已知对器官有损伤的药物，目前损害尚未完全恢复。
5	有心血管、消化道、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者。
6	妊娠期、哺乳期或经期妇女。
7	过敏体质或有药物过敏史者。
8	HBsAg、HIV阳性患者。

研究中心	主要研究者
江苏省中西医结合医院国家药物临床试验机构	方志军