1 | 对任何药物(如5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶、水杨酸类),处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药有过敏史(皮疹、麻疹、呼吸困难等)的志愿者; |
2 | 需要进行特殊饮食,除了素食者,或者有严重的食物过敏或不耐受的志愿者; |
3 | 有严重过敏或支气管哮喘史者; |
4 | 最近3个月内任何器官系统(包括肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、肺(包括慢性哮喘)、内分泌(如糖尿病)、中枢神经,或血液系统)曾出现过显著异常、疾病或做过手术; |
5 | 研究药物第一次给药前5天内得过急性病的志愿者,如感冒综合症、胃肠道病毒(GI)、消化不良; |
6 | 曾发作过癫痫、严重头痛、多发性硬化或其他已知的神经学症状; |
7 | 在第一次给药前1年内出现临床重大精神和身体疾病,包括在研究药物第一次给药前一年内酒精或/和药物滥用,精神医学科医生判定精神异常者; |
8 | 筛选时病毒血清学检查显示,乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体呈阳性的志愿者; |
9 | 试验前3个月内参加了任何临床试验,或3个月内曾有过失血或献血达200 mL者; |
10 | 试验前14天内曾接受过任何药物治疗,处方药、非处方药、包括膳食补充剂或中草药,以下情况例外:1)第一部分和第二部分试验中,口服、非肠道、或植入避孕药具,非处方局部用药(未被全身吸收)或醋氨酚;2)钙剂或维生素补充剂; |
11 | 研究药物第一次给药前90天内,接受过任何已知的肝脏或肾脏清除率改变剂(如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪类、圣约翰麦芽汁等)的志愿者; |
12 | 研究药物第一次给药前1个月内摄入或使用过任何研究药物或医疗器械; |
13 | 检测为体位性低血压患者; |
14 | 有嗜烟、嗜酒、嗜咖啡及嗜茶等不良嗜好者; |
15 | 在服药前24小时内饮酒,试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者; |
16 | 有晕针史者; |
17 | 妊娠、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性;无法确证月经在研究药物第一次给药前1个月内曾来潮,且血液妊娠试验呈阳性者; |
18 | 被主要研究者或申办方(或指定人员)判定为不适合参加试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准