健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究

二、适应症
用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗（包括有痛风史、现有痛风、痛风性结节和通风性炎）

三、试验介绍

进行青岛黄海制药有限责任公司生产的非布司他片（规格：40mg、80 mg）三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mg，qdX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)的人体药代动力学试验，比较、评价非布司他片不同给药方案的药代动力学特征，为其临床应用和新药注册提供依据。

1	男女兼有，年龄：18～40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算在19～24之间；
2	经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常，女性受试者经妊娠试验，结果为阴性；
3	无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60～90次/分
4	在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣，学士学位