法米替尼联合多西他赛治疗晚期肺癌临床研究-第一阶段

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一、临床试验项目名称
法米替尼联合多西他赛治疗晚期肺癌临床研究-第一阶段

二、适应症
晚期非鳞、非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的
确定法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中的DLT和MTD，确定第二阶段研究推荐用药剂量。
次要目的
1)评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的耐受性和安全性；
2)评价法米替尼联合多西他赛在晚期NSCLC患者中药代动力学特性；
3)初步评价法米替尼联合多西他赛治疗晚期NSCLC患者的有效性。

1	年龄为18～70岁；
2	ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级；
3	预计生存期不少于12周；
4	组织学或细胞学检查证实的局部晚期或者转移性非鳞、非小细胞肺癌（根据TNM分类第7版，临床分期IIIB/IV），或术后复发患者；
5	一线接受含铂类双药方案治疗复发或失败的患者；（仅对第二阶段患者适用）；或EGFR突变型患者接受过EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）和含铂类双药方案治疗复发或失败的患者；“治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的6个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到IV度以上（血小板下降为III度以上）或非血液学不良事件严重等级达到III度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。
6	至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），且靶病灶最近3个月内未使用过放射治疗；
7	骨髓或重要脏器的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规检查需符合以下标准： a．HB ≥ 90g/L（14天内未输血）； b．ANC ≥ 1.5×109/L； c．PLT ≥ 100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a．BIL < 1.25倍正常值上限(ULN)； b．ALT和AST < 2.5 ULN；有肝脏转移者ALT和AST<5 ULN； c．血清Cr ≤ 1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥ 正常值低限（LLN）；
8	育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
9	已签署知情同意。

1	使用超过1个化疗方案（辅助化疗、新辅助化疗除外）的患者；
2	入组前使用过VEGFR抑制剂（如：舒尼替尼、索拉菲尼、帕唑替尼、阿西替尼等，贝伐单抗除外）或者多西他赛的患者；
3	影像学显示有空洞或者坏死的肿瘤病灶；
4	放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
5	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
6	首次使用研究药物前1个月内出现≥CTCAE 2级的肺出血；
7	最近三个月内有明显的咳血症状（24小时内>半茶匙）；
8	目前存在≥CTC AE2级外周神经病变；
9	最近3年内患有其他恶性肿瘤，但是皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
10	活动性脑转移（例如稳定时间小于4周、既往未接受适当的放疗、症状性、需要接受抗癫痫药物治疗；如果在随机分组前至少1个月内接受稳定剂量的地塞米松治疗）或软脑膜疾病；
11	在试验药物治疗前4周内或本试验期间接受了其它临床试验中的治疗或药物；
12	既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
13	在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗，即最后一次抗癌治疗与第一次法米替尼治疗之间至少相隔4周；
14	患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞NYHA II级、严重心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）；
15	尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0g；
16	过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件(如活动性消化性溃疡)，存在遗传性出血或血栓形成倾向；
17	凝血酶原时间和/或部分凝血激酶时间与正常范围的偏差大于50%；
18	应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者，此情况除外：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
19	既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
20	经降糖药物治疗仍控制不佳的糖尿病患者；
21	活动期或者慢性期HBV或者HCV感染伴肝功能异常的患者；
22	有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
23	严重感染需要全身抗生素治疗患者；
24	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
25	最近六个月体重减少大于10%；
26	妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
27	酗酒或药物滥用者；
28	对多西他赛或其他含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史；对法米替尼和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；对造影剂发生过敏反应；
29	可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素；
30	患者不能依从试验方案；
31	根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存

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