氯法拉滨注射液药代动力学试验

招募状态主动暂停（由于该项目开展时间过长，受试者入组困难，我公司在对相关药物市场进行调研后认为：如果继续开展该临床试验，投入产出比不符合我公司发展利益，经我公司董事会综合考虑，决定终止该临床试验及其子试验。并于2017年4月全面停止新受试者入组，对参与该临床试验项目的全部临床试验中心，进行关闭临床试验的相关工作。）

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CTR20140846

试验分期

其它

药物名称

氯法拉滨注射液曾用名:

适应症

本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

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试验详情
入选标准
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试验详情

一、临床试验项目名称
氯法拉滨注射液药代动力学试验

二、适应症
本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

三、试验介绍

进行氯法拉滨注射液中国人群治疗复发性和难治性急性成淋巴细胞白血病人体内药代动力学试验，考察中国人群的药代动力学特征。

1	符合难治、复发性ALL入选标准：初治ALL用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后，骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%；用经典方案诱导缓解治疗2个疗程后复发的ALL患者 (骨髓原始细胞和幼稚细胞比例？20%)。
2	8 岁≤年龄≤18岁，预计能存活3个月以上者，男女不限；
3	ECOG体能状况评分0-2分（附录1）；
4	入组前2周之内血清胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限5倍；血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍；
5	抗HIV检查阴性；
6	18岁及以上者由本人和/或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定代理人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代理人（包括患者直系亲属）签署知情同意书。

1	妊娠妇女或正在哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前7天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
2	曾接受过氯法拉滨或同类药物治疗者；
3	精神异常，不利于知情同意、参加研究和随访者；
4	正在接受任何一种化疗方案治疗者；
5	停用原有治疗不足2周者（鞘内注射可允许在试验用药前24小时以上）；
6	试验前治疗的急性毒性反应尚未恢复者；
7	有任何严重的并发症或伴发病者；
8	有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
9	此次发病有中枢神经系统浸润的证据者；
10	3个月内接受过造血干细胞移植者（HSCT）
11	对多种药物过敏者；
12	正在参加其他临床试验的受试者或4周内参加过其他药物临床试验者；
13	研究者认为不适合入组者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京儿童医院	周翾

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都儿科研究所附属儿童医院	师晓东	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属儿童医院	汤永民	中国	浙江	杭州
3	东南大学附属中大医院	丁家华	中国	江苏	南京

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