狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
狼疮性肾炎受试者评估BMS-188667或安慰剂治疗的有效性和安全性

二、适应症
活动性III型或IV型狼疮性肾炎

三、试验介绍

主要目的是在狼疮性肾小球肾炎受试者中，于MMF和糖皮质激素治疗基础上，比较应用阿巴西普或安慰剂治疗第365天达到完全肾脏反应（CR）的受试者比例

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院	孙铸兴

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	孙铸兴	中国	江苏	无锡
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	钱家麒	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海	上海
5	北京大学人民医院	陈适	中国	北京	北京
6	北京大学第一医院	于峰	中国	北京	北京
7	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
8	第四军医大学第一附属医院	吴振彪	中国	陕西	西安
9	西安交通大学第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西	西安
10	重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆	重庆
11	四川大学华西医院	陶冶	中国	四川	成都
12	南昌大学第二附属医院	涂卫平	中国	江西	南昌
13	中国人民解放军南京军区福州总医院	陈建	中国	福建	福州
14	北京中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
15	广西壮族自治区人民医院	彭小梅	中国	广西	南宁
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐刚	中国	湖北	武汉
17	浙江大学附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
18	海南省人民医院	詹峰	中国	海南	海口
19	Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)	Malvar, Ana	阿根廷	BUENOS AIRES	Capital Federal
20	Hospital Italiano	Sabelli, Mirtha	阿根廷	BUENOS AIRES	Buenos Aires
21	Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.	Saurit, Veronica	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
22	Princess Alexandra Hospital	Campbell, Scott	澳大利亚	Queensland	Wolloongabba
23	Sir Charles Gairdner Hospital	Chakera, Aron	澳大利亚	Wa	Nedlands
24	Royal Melbourne Hospital	Nicholls, Kathleen	澳大利亚	Victoria	Parkville
25	Hospital Sao Lucas	Keiserman, Mauro	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
26	Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte	Neiva, Claudia	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
27	Real E Benemerita Associacao Portuguesa De Beneficencia-Hsj	Noronha, Irene De Lourdes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
28	Centro De Pesquisa Clinica	Ranza, Roberto	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
29	Hospital Santa Isabel	Santiago, Mittermayer	巴西	Bahia	Salvador
30	Instituto Paulista De Reumatologia - Unifesp	Sato, Emilia	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	Centro Mineiro De Pesquisa	Scotton, Antonio	巴西	Minas Gerais	Juiz De Fora
32	Credit Valley Rheumatology	Chow, Andrew	加拿大	On	Mississauga
33	Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica De Chile	BURGOS, PAULA	智利	METROPOLITANA	Santiago
34	Estudios Clinicos V Region Ltda. CINVEC	Jimenez, Renato	智利	VALPARAISO	Vina Del Mar
35	Hospital Dr. Sotero Del Rio	Radrigan, Francisco	智利	METROPOLITANA	Santiago
36	Hospital Clinico de la Universidad De Chile	Soto, Lilian	智利	Santiago	Independencia
37	Clinica De La Costao	AROCA MARTINEZ, GUSTAVO	哥伦比亚	BARRANQUILLA	BARRANQUILLA
38	Hospital Universitario San Ignacio	Fernandez, Daniel	哥伦比亚	Bogota	Bogota
39	Circaribe S.A.S	Forero Illera, Elias Gonzalo	哥伦比亚	Bogota	Bogota
40	Riesgo De Fractura S.A. Cayre Ips	GONZALEZ ROMERO, ANDRES ALFONSO	哥伦比亚	Bogota	Bogota
41	Servimed E.U	Otero Escalanta, William	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
42	Hospital Pablo Tobon Uribe	PINTO PE？ARANDA, LUIS FERNANDO	哥伦比亚	Medellin	Medellin
43	Revmatologicky ustav	Zavada, Jakub	捷克	Praha 2	Praha 2
44	The Univ Of Hong Kong Queen Mary Hosp Dept Of Med	Chan, Tak-Mao	中国	香港	香港
45	Queen Mary Hospital	Mok, Mo-Yin	中国	香港	香港
46	Sterling Hospital	Dalal, Sonal Sanjiv	印度	Gujrat	Gujrat
47	Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University	Das, Siddharth	印度	Lucknow-	Lucknow-
48	Medanta Inst. Of Digst. & Hepato. Sci.	Gupta, Rajiva	印度	Gurgaon	Gurgaon
49	Gurunanak Care hospital	Kadel, Jugal Kishore	印度	Hyderabad	Hyderabad
50	All India Institute Of Medical Sciences	Kumar, Uma	印度	New Delhi	New Delhi
51	Sanjay Gandhi Postgraduate Institute Of Medical Sciences	Lawrence, Able	印度	Lucknow	Lucknow
52	Seth G.S. Medical College & Kem Hospital	Rajadhyaksha, Anjali	印度	Mumbai	Mumbai
53	Nizams Institute Of Medical Sciences	Rajasekhar, Liza	印度	Hyderabad	Hyderabad
54	P.D. Hinduja National Hospital	Samant, Rohini	印度	Mumbai	Mumbai
55	Shobha, Vineeta	Shobha, Vinita	印度	Mumbai	Mumbai
56	Health And Research Centre	Thomas, Mathew	印度	TRIVANDRUM	TRIVANDRUM
57	Veeravalli , Sarath	Veeravalli, Sarath	印度	Andhra Pradesh	Secunderabad
58	Rambam Medical Center	Lorber, Margalit	以色列	Haifa	Haifa
59	Bnai Zion Medical Center	Rosner, Itzhak	以色列	Haifa	Haifa
60	Azienda Ospedaliera Di Padova	Doria, Andrea	意大利	Padova	Padova
61	Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Moroni, Gabriella	意大利	Milano	Milano
62	Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova - Reggio Emilia	Salvarani, Carlo	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
63	A.O. Spedali Civili - Brescia	Tincani, Angela	意大利	Brescia	Brescia
64	Nagoya University Hospital	Maruyama, Shoichi	日本	AICHI	Nagoya-shi
65	Chiba University Hospital	Ikeda, Kei	日本	CHIBA	Chiba-shi
66	National Hospital Organization Kyushu Med Ctr	Miyamura, Tomoya	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
67	University Of Occupational And Environmental Health Hospital	Saito, Kazuyoshi	日本	FUKUOKA	Kitakyushu-shi
68	Gunma University Hospital	Hiromura, Keiju	日本	GUNMA	Maebashi-shi
69	Sapporo City General Hospital	Mukai, Masaya	日本	HOKKAIDO	Sapporo-shi
70	Kanazawa University Hospital	Kawano, Mitsuhiro	日本	ISHIKAWA	Kanazawa-shi
71	Kagawa University Hospital	Dobashi, Hiroaki	日本	Kagawa	Kita-gun
72	Yokohama City University Hospital	Ishigatsubo, Yoshiaki	日本	KANAGAWA	Yokohama-shi
73	Tohoku University Hospital	Ishii, Tomonori	日本	Miyagi	Sendai
74	Nagasaki University Hospital	Kawakami, Atsushi	日本	NAGASAKI	Nagasaki-shi
75	Niigata University Medical & Dental Hospital	Narita, Ichiei	日本	Niigata	Niigata-shi
76	Okayama University Hospital	Sada, Kenei	日本	OKAYAMA	Okayama-shi
77	Sakai City Hospital	Katada, Yoshinori	日本	Osaka	Sakai
78	Kitano Hospital	Muso, Eri	日本	Osaka	Osaka-shi
79	National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center	Saeki, Yukihiko	日本	Osaka	Kawachinagano-shi
80	Osaka Medical College Hospital	Takeuchi, Tohru	日本	Osaka	Takatsuki
81	Hokkaido University Hospital	Atsumi, Tatsuya	日本	Sapporo	Kita-ku
82	Jichi Medical University Hospital	Nagashima, Takao	日本	TOCHIGI	Shimotsuke-shi
83	Keio University Hospital	Hanaoka, Hironari	日本	Tokyo	Shinjyuuku-ku
84	Toho University Omori Medical Center	Hasunuma, Tomoko	日本	Tokyo	Ota-ku
85	Nippon Medical School Hospital	Itoh, Yasuhiko	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
86	Tokyo Medical & Dental University Hospital Faculty Of Med.	Kohsaka, Hitoshi	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
87	Kyorin University Hospital	Komagata, Yoshinori	日本	Tokyo	Mitaka-shi
88	Tokyo Metropolitan Tama Medical Center	Sugii, Shoji	日本	Tokyo	Fuchu
89	National Center for Global Health and Medicine	Takahashi, Yuko	日本	Tokyo	Shinjyuuku-ku
90	St. Luke'S International Hospital	Yamaguchi, Kenichi	日本	Tokyo	Chuo-ku
91	The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital	Cho, Chul-Soo	韩国	Seoul	Seoul
92	Kyungpook National University Hospital	Kang, Young Mo	韩国	Daegu	Daegu
93	Seoul National University Hospital	Song, Yeong Wook	韩国	Seoul	Seoul
94	Hanyang University Seoul Hospital	Yoo, Dae Hyun	韩国	Seoul	Seoul
95	Centro Integral En Reumatologia Sa De Cv	Avila-Armengol, Hilario	墨西哥	Jalisco	Guadalajara, Jalisco
96	Centro Medico De Las Americas	Covarrubias Cobos, Jose Arturo	墨西哥	Yucatan	Merida
97	Centro Potosino de Inv Clinica	Dimas, Victor	墨西哥	San Luis Potosi	San Luis Potosi
98	Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.	Irazoque, Fedra	墨西哥	Distrito Fededral	Mexico City
99	Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.	Romero-Diaz, Juanita	墨西哥	Distrito Fededral	Distrito Federal
100	Hospital Nacional Cayetano Heredia	Calvo, Armando	秘鲁	Lima	Lima
101	Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac	Leon, Manuel	秘鲁	Lima	Lima
102	Pavia Research Center, LLC	Quesada-Suarez, Luis	波多黎各	San Juan	San Juan
103	Fundacion De Investigacion	Rodriguez-Navedo, Yerania	波多黎各	San Juan	San Juan
104	Comisia Ntl De Etica Pentru Studiul Clin. Al Medicamentului	Ianuli Arvunescu, Mihaela	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
105	Spitalul Clinic Dr. C. I. Parhon	Covic, Adrian	罗马尼亚	IASI	IASI
106	Spital Clinic Colentina	Ionescu, Razvan	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
107	Cluj Emergency County Clinical Hospital	Rednic, Simona	罗马尼亚	Cluj-napoca	Cluj-napoca
108	Clinical Hospital	Udrea, Gabriela	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
109	Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov	Kamalova, Rimma	俄罗斯	Bashkortostan	Ufa
110	Yaroslaval Regional Clinical Hospital	Marasaev, Viatcheslav	俄罗斯	Yaroslaval	Yaroslaval
111	SIH	Marusenko, Irina	俄罗斯	Petrozavodsk	Petrozavodsk
112	Scientific Research Insit Of Cardiology Named After Almazov	Maslyanskiy, Alexey	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
113	Institute Of Rheumatology Of Rams	Stanislav, Marina	俄罗斯	Moscow	Moscow
114	Hospital Universitario 12 De Octubre	Carreira, Patricia	西班牙	Madrid	Madrid
115	Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon	Lopez-Longo, Francisco Javier	西班牙	Madrid	Madrid
116	Taichung Veterans General Hospital	Chen, Der-Yuan	中国	Taiwan	Taichung
117	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung	Cheng, Tien-Tsai	中国	Taiwan	Kaohsiung
118	National Taiwan University Hospital	Hsu, Ping-Ning	中国	Taiwan	Taipei
119	Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital	Lai, Ning-Sheng	中国	Taiwan	Chia Yi
120	China Medical University Hospital	Lan, Joung-Liang	中国	Taiwan	Taichung
121	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Luo, Shue-Fen	中国	Taiwan	Taoyuan
122	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Tsai, Wen-Chan	中国	Taiwan	Kaohsiung
123	Pamukkale Universitesi Egitim Uygulama Ve Arastirma Hast.	Cobankara, Veli	土耳其	Antalya	Antalya
124	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi	Terzioglu, Ender	土耳其	Antalya	Antalya
125	University Of Alabama At Birmingham (Uab)	Chatham, W. Winn	美国	AL	Birmingham
126	St. Jude Hos Yorba Linda St Joseph	Chabra, Sanjay	美国	CA	Fullerton
127	Loma Linda University Adventist Health Sciences Center	Katsaros, Emmanuel	美国	CA	Loma Linda
128	Apex Research Of Riverside	Lee, Joseph J.C	美国	CA	Riverside
129	Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.	Neal, Nathaniel	美国	CA	Long Beach
130	East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.	Neuwelt, Michael	美国	CA	San Leandro
131	Wallace Rheumatic Study Center	Wallace, Daniel	美国	CA	Los Angeles
132	Yale University	Luciano, Randy	美国	CT	New Haven
133	University Of Connecticut Health Center	Rothfield, Naomi	美国	CT	Farmington
134	University Of Miami Miller School Of Medicine	Carpintero Ramirez, Maria	美国	FL	Coral Gables
135	University Of Florida	Sobel, Eric	美国	FL	Jacksonville
136	Integral Rheumatology & Immunology Specialists	Valenzuela, Guillermo	美国	FL	Plantation
137	Emory University	Lim, Sung	美国	GA	Atlanta
138	Georgia Regents University	Oliver, Alyce	美国	GA	Augusta
139	Rush University Medical Center	Jolly, Meenakshi	美国	IL	Chicago
140	Tulane University School Of Medicine	Kleinpeter, Myra	美国	LA	New Orleans
141	Ochsner Clinic Foundation	Lindsey, Stephen	美国	LA	Baton Rouge
142	Brigham & Women'S Hospital	Massarotti, Elena	美国	MA	Boston
143	Mayo Clinic Rochester	Fervenza, Fernando	美国	MN	Rochester
144	University Of Mississippi Medical Center	Majithia, Vikas	美国	MS	Jackson
145	Shanahan Rheum & Immunotherapy, PLLC	Shanahan, Joseph	美国	NC	Raleigh
146	Cooper University Hospital	Cronin, Patrick	美国	NJ	Camden
147	Suny Downstate Medical Center	Dvorkina, Olga	美国	NY	Brooklyn
148	Hospital For Special Surgery	Kirou, Kyriakos	美国	NY	New York
149	The Feinstein Institute For Medical Research	Mackay, Meggan	美国	NY	Manhasset
150	Paramount Medical Research & Consulting, Llc	Diab, Isam A	美国	OH	Middleburg Heights
151	East Penn Rheumatology Associates, P.C.	Samuels, Allen	美国	PA	Bethlehem
152	Northshore Lij Health System	Furie, Richard	美国	Great Neck	Great Neck
153	University Of Virginia	Kalantari, Kambiz	美国	VA	Charlottesville
154	Ut Southwestern Medical Center	Karp, David	美国	TX	Dallas
155	Rheumatology Consultants Pllc	Warrick, Jay	美国	TN	Knoxville

1	SLE（定义为符合美国风湿病学会系统性红斑狼疮11项分类标准中的至少4项，序贯存在或同时存在都可）。在研究入组时不必存在这4项标准的临床表现
2	筛选时尿蛋白肌酐比（UPCR） ≥ 1
3	筛选访视前12个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III （C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
4	筛选3个月内有活动性疾病证据，基于以下至少一项：i）肾脏病恶化 ii）筛选时UPCR≥ 3 iii）尿沉渣检查为活动性改变，定义为符合以下至少一项： ≥ 5个红细胞（RBC）/高倍视野（hpf） ≥ 5个白细胞（WBC）/hpf ？存在细胞管型 iv）筛选访视前3个月内的活检显示存在活动增生性狼疮性肾小球肾炎（ISN/RPS 2003分类III型或IV型[不包括III（C）、IV-S （C）和IV-G（C）型]，或WHO 1982分类III型或IV型（不包括IIIc、IVd）
5	血清肌酐≤ 3 mg/dL （即≤ 265 μmol/L）。对于不符合此标准但是符合所有其他入选和排除标准的受试者，可在初次筛选2周内重新筛选一次血清肌酐。
6	长期扩展期的入选标准 a）签署了知情同意书 b）完成了104周双盲治疗且在第701天达到完全或部分肾脏应答的受试者（根据第701天或722天的实验时结果）

1	患有药物诱导性SLE而不是特发性SLE的受试者。
2	受试者的主要诊断除了SLE以外，还有自身免疫性疾病[例如：类风湿关节炎（RA）、多发性硬化（MS）]
3	研究者认为现有严重的、进展的或无法控制的、与SLE无关的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病或其他并存医疗状况可能会使参加本研究的受试者出现不可接受的风险。
4	活动性中枢神经系统狼疮(BILAG A或B)，除外疲劳和轻度的稳定存在的认知障碍 (对于不存在提示活动性中枢神经系统疾病临床表现的受试者，在筛选时不需应用脑MRI或其他影像学检查排除中枢神经系统疾病)。
5	诊断为终末期肾脏疾病的受试者。
6	存在持续性的与狼疮无关的脓尿或血尿的受试者（例如：出血性膀炎）。
7	受试者存在提示显著的、不可逆肾功能减退的肾小管间质性改变。

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