EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验

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登记号

CTR20140842

试验分期

II期

药物名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液曾用名:

适应症

晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验

二、适应症
晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌）

三、试验介绍

评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川	成都
2	上海第九人民医院	郭勇	中国	上海	上海

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1	不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。
2	有明确的组织细胞学诊断
3	具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶；
4	影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）；
5	4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
6	年龄满18岁～70岁；
7	预计生存期≥12周；
8	ECOG体力状态评分0-2；
9	入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）；
10	患者自愿参加，并且签署知情同意书。

1	已知对研究药物过敏者
2	病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
3	同时进行病灶的放疗者
4	紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者
5	严重凝血机制障碍、出血倾向；
6	有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者；
7	妊娠或哺乳期妇女
8	研究者认为不适合入组者。