海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究

二、适应症
非小细胞肺癌的辅助治疗

三、试验介绍

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

1	年龄在18～40岁，男女各半；
2	按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
3	全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常；
4	自愿受试并签署知情同意书。

1	健康检查不合格者；
2	病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3	试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4	试验前1月内参加过任何药物试验者；
5	试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6	试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者；
7	嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房	徐楠