银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

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CTR20150014

试验分期

其它

药物名称

银蓝调脂胶囊曾用名:

适应症

混合型高脂血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究

二、适应症
混合型高脂血症

三、试验介绍

1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量；
2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
4	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
5	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
6	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东	广州
7	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
8	上海迪安诊断	游翔	中国	上海	上海
9	南方医科大学生物统计学系	陈平雁	中国	广东	广州
10	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳

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1	年龄在18-65周岁之间；
2	符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
3	符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
4	中医辨证为痰浊阻痹证者；
5	导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
6	自愿签署知情同意书。

1	TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者；
2	半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
3	因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
4	正在使用西药降脂药物有效的患者；
5	由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
6	正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
7	合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
8	妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
9	参加其他临床研究的患者；
10	研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。