1 | 不同意在试验过程中采用避孕措施者; |
2 | 非分泌型多发性骨髓瘤患者 |
3 | 妊娠或哺乳期女性 |
4 | 血常规嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0×109/L (1000 cells/mm3);血小板计数 <50×109/L (50,000/ mm3) |
5 | 肝功能血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT > 正常值上限的3 倍;血清总胆红素 >34μmol/L (2.0 mg/dL) |
6 | 既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者,包括以下情况:需手术治疗的心绞痛,或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160,舒张压> 90 mm Hg);心肌梗塞;II-IV级充血性心力衰竭;不稳定心绞痛; |
7 | 需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭 |
8 | 其它种类的恶性肿瘤史,以下肿瘤疾病除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌 |
9 | 已知对沙立度胺或地塞米松过敏者; |
10 | 在既往地塞米松治疗中有不可控制的副作用史; |
11 | ≥2 级的周围神经病变; |
12 | 既往使用过来那度胺者; |
13 | 研究用药开始前 28 天内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗,或研究用药开始前56 天内接受过任何试验性的非药物治疗(例如供体白细胞/单核细胞输注); 4.2.14. 不能或不愿意接受抗血栓治疗者; |
14 | 不能或不愿意接受抗血栓治疗者; |
15 | 过去十二个月内有深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)史的受试者; |
16 | 已知 HIV 阳性受试者; |
17 | 甲、乙、丙型肝炎受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准