1 | 年龄在18至75岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症),性别不限 |
2 | 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌 |
3 | 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRT)可测量或可评估病灶 |
4 | EGFR TKI耐药后明确EGFR T790M状态的患者,或原发性T790M突变阳性但未使用过EGFR-TKI治疗的患者 |
5 | EGFR TKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室;否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室;对于原发性T790M突变阳性且未使用过EGFR-TKI的患者,需要在入组前能提供病理切片送本研究中心实验室;否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室 |
6 | 心、肺、肝、肾功能基本正常 |
7 | 患者接受上一次治疗(化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品)后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期 |
8 | ECOG评分:0-1级 |
9 | 患者未出现脑转移;或者无症状脑转移,但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周 |
10 | 预期生存时间:>3月 |
11 | 能合作观察不良事件和疗效 |
12 | 无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗) |
13 | 人妊娠试验是阴性 |
14 | 凝血功能基本正常(INR≤1.5) |
15 | 患者或其法定代理人签署书面知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准