拉米夫定片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
拉米夫定片人体生物等效性试验

二、适应症
与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

三、试验介绍

观察健康志愿者单剂量空腹口服和餐后口服石家庄龙泽制药有限公司生产的拉米夫定片后的血药浓度经时过程，估计相应药动学参数，选择英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维？)为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药拉米夫定片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定及辅料中任何成分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	杨海淼硕士研究生

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥