替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

招募状态主动暂停（由于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者很难入组，历经四年共入组6患者（其中1例患者中途退出），且检测结果显示数据个体差异较大）

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登记号

CTR20140913

试验分期

其它

药物名称

替莫唑胺胶囊

适应症

多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

二、适应症
多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者

三、试验介绍

研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据

1	病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者
2	年龄在18-65岁之间
3	体重指数在19-24kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg
4	体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义
5	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
6	受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求

1	合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者
2	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
3	过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
4	在用药前48小时内饮酒者
5	试验期间不能中断吸烟、饮酒者
6	试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
7	试验前3个月参加过其它药物临床试验者
8	患者的配偶近期准备怀孕者
9	对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者

研究中心	主要研究者
中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源，临床药理学博士