醋酸优力司特片多中心临床试验

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CTR20150044

试验分期

III期

药物名称

醋酸优力司特片曾用名:

适应症

用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。

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试验详情

一、临床试验项目名称
醋酸优力司特片多中心临床试验

二、适应症
用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。

三、试验介绍

评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72~120小时内（不含72小时）紧急避孕的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海市	上海
2	北京朝阳医院	经小平	中国	北京市	北京
3	北京大学第三医院	武淑英	中国	北京市	北京
4	北京协和医院	金力	中国	北京市	北京
5	复旦大学附属金山医院	左绪磊	中国	上海市	上海
6	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	廖爱华	中国	湖北省	武汉
7	黄石市中心医院	王楚平	中国	湖北省	黄石
8	吉林大学第四医院（一汽总医院）	李杰	中国	吉林	长春
9	暨南大学附属第一医院	罗新	中国	广东省	广州
10	昆明市第一人民医院	许红	中国	云南省	昆明
11	兰州大学第一医院	王晓慧	中国	甘肃省	兰州
12	柳州市工人医院	李晶晶	中国	广西壮族自治区	柳州
13	柳州市人民医院	明芳	中国	广西壮族自治区	柳州
14	南方医科大学南方医院	钟梅	中国	广东省	广州
15	南京市妇幼保健院	王志群	中国	江苏省	南京
16	南京鼓楼医院	苏亦平	中国	江苏省	南京
17	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	程文俊	中国	江苏省	南京
18	复旦大学附属妇产科医院	黄紫蓉	中国	上海市	上海
19	上海市第五人民医院	陈亚萍	中国	上海市	上海
20	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都
21	无锡市第四人民医院	余进进	中国	江苏省	无锡
22	武汉大学人民医院	杨菁	中国	湖北省	武汉
23	武汉市中心医院	张庆华	中国	湖北省	武汉
24	徐州市中心医院	徐梅	中国	江苏省	徐州
25	扬州市第一人民医院	夏艳	中国	江苏省	扬州
26	宜昌市中心人民医院	叶红	中国	湖北省	宜昌
27	郑州大学第一附属医院	史惠蓉	中国	河南省	郑州
28	中国人民解放军南京军区福州总医院	黄惠娟	中国	福建	福州
29	中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
30	上海交通大学医学院附属瑞金医院	刘延	中国	上海市	上海

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1	年龄18～35周岁；
2	既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
3	无防护性交后72~120小时内（不含72小时）自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4	当前未使用激素避孕，且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
5	对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性，最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
6	愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
7	流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2次月经）；
8	尿妊娠试验阴性；
9	自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
10	愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施，放弃进一步的无防护性交行为。

1	当前周期内两次以上无防护性交要求紧急避孕；
2	当前哺乳；
3	当前使用激素避孕；
4	6个月内有生育计划者；
5	自上次月经后使用激素紧急避孕药；
6	当前使用宫内节育器（IUD）
7	输卵管结扎；
8	不确定末次月经时间；
9	不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
10	严重的心、肺、肝、肾等疾患；
11	3个月内参加过其他临床试验；
12	研究者认为有其他的不适合入选的情况。

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