验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性

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登记号

CTR20150038

试验分期

III期

药物名称

熊胆牛黄胶囊曾用名:

适应症

急性上呼吸道感染风热证

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
验证其治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性和有效性

二、适应症
急性上呼吸道感染风热证

三、试验介绍

熊胆牛黄胶囊与安慰剂对照，进一步观察及评价熊胆牛黄胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津
5	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
6	江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
7	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北	武汉
8	南华大学第一附属医院	刘鑫	中国	湖南	衡阳

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1	本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）
2	体温≥39.0℃
3	根据体征、症状、实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞计数＞10.0×109/L、嗜中性粒细胞≥80%
4	白细胞计数＜3.0×109/L，尿蛋白＞+，血肌酐（SCr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍
5	已经发现肺部出现阴影或感染体征
6	合并气管-支气管炎、咽-结膜热、鼻窦炎、过敏性鼻炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、肺结核等
7	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
8	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者
9	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
10	在入组前1个月内参加其他临床研究
11	研究者认为不适宜参加临床试验者