盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗抑郁症

三、试验介绍

以海南日中天制药有限公司的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Eli Lilly and Company生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(商品名：欣百达，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对度洛西汀及辅料中任何成分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)；

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍