硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.

招募状态主动暂停（在完成期中分析的数据核查会议后，考虑Ⅱb期方案设计上存在不足，因此经申办方、主要研究者和CRO讨论，决定中止本Ⅱb期临床研究，停止筛选受试者，已完成筛选且尚未结束访视的受试者，继续观察疗效和安全性直到受试者结束本试验。）

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CTR20150060

试验分期

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药物名称

硫酸舒欣啶片曾用名:

适应症

抗心率不齐。

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一、临床试验项目名称
硫酸舒欣啶片IIb期临床研究.

二、适应症
抗心率不齐。

三、试验介绍

主要目的：
观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。
次要目的：
评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	郭继鸿	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
4	卫生部北京医院	杨杰孚	中国	北京市	北京市
5	航天中心医院	易忠	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	郑良荣	中国	浙江省	杭州市
7	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江省	杭州市
8	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃省	兰州市
9	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海市	上海市
10	上海徐汇区中心医院	郑宏超	中国	上海市	上海市
11	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
12	广东省人民医院	吴书林	中国	广东省	广州市
13	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津市	天津市
14	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
15	内蒙古医学院附属医院	黄织春	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南省	长沙市
17	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南省	长沙市
18	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
19	杭州泰格医药科技有限公司	魏朝晖	中国	浙江省	杭州市
20	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
21	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市
22	河南省人民医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
23	徐州市人民医院	韩冰	中国	江苏省	徐州市
24	青岛大学医学院附属医院	蔡尚郎	中国	山东省	青岛市
25	复旦大学附属医院华山医院	施海明	中国	上海市	上海市
26	北京大学深圳医院	吴淳	中国	广东省	深圳市
27	沧州市中心医院	李红梅	中国	河北省	沧州市
28	内蒙古自治区人民医院	王智勇	中国	内蒙古自治区	呜和浩特市
29	常德市第一人民医院	黄怡	中国	湖南省	常德市
30	东莞市人民医院	叶健烽	中国	广东省	东莞

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1	年龄为18~70岁，体重45-80kg，性别不限。
2	频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期。
3	育龄妇女首次用药前24小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。
4	愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
5	理解并自愿签署书面知情同意书。

1	II-IV级充血性心力衰竭病史。
2	心脏射血分数<50%。
3	多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
4	先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。
5	不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
6	窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞。
7	紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。
8	低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
9	经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。
10	窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。
11	严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
12	谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
13	肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
14	有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。
15	甲状腺功能异常。
16	停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。
17	有磺胺药物过敏史。
18	正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。
19	半年内曾经服用过胺碘酮。
20	患有造血系统疾病、精神病患者。
21	药物或酒精滥用的患者。
22	妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
23	3个月内参加其他药物临床试验的患者。
24	研究者认为不宜入选者。

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