盐酸美金刚片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸美金刚片人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

三、试验介绍

观察健康成年男性受试者单剂量空腹或餐后交叉口服由福建省福抗药业股份有限公司提供的受试制剂盐酸美金刚片和丹麦灵北药厂生产的参比制剂易倍申（盐酸美金刚片）后的美金刚的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断试验制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

1	健康志愿受试者，男性
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
3	体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5	自愿签署知情同意书

1	有药物及食物过敏史者
2	实验室检查结果异常且有临床意义者
3	心电图异常且有临床意义者
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7	精神或躯体上的残疾患者
8	药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者
9	试验前3个月内失血或献血超过200ml
10	试验前3个月内参加过其他临床试验
11	试验前2星期内服用过其他药物
12	不能耐受静脉穿刺采血
13	根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）

研究中心	主要研究者
广州市惠爱医院	温预关