人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验

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一、临床试验项目名称
人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验

二、适应症
类风湿性关节炎

三、试验介绍

确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。
同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。

1	健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
2	年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁
3	试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
4	心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内

1	正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
4	经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
5	入选前3个月内有献血史者
6	入选2周内使用过处方和或非处方药物
7	ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
8	血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
9	乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
10	5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
11	抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
12	抗药性抗体阳性者
13	有精神病史者
14	妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
15	体位性低血压史者
16	经询问，有吸毒或药物滥用病史者
17	经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
18	经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
19	有肿瘤家族史者
20	筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
21	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
22	其他原因研究者认为不合适参加本研究者

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	方翼

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