注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用替曲朵辛Ⅱ-a（20μg）临床试验

二、适应症
急性海洛因依赖戒断综合征

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价注射用替曲朵辛（20μg）治疗海洛因依赖急性戒断综合征的有效性和安全性，确定最佳的治疗剂量，受益/危害比率，为设计IIb期与III期临床试验确定给药剂量方案提供依据。

1	1) 年龄：18-55周岁，性别不限；
2	2)符合DSM-IV阿片类依赖综合征和戒断症状综合征的诊断标准；
3	3)停用海洛因后24小时内出现戒断症状，阿片类戒断综合征量化（OWS）总分≥65分；
4	4)尿液吗啡定性阳性反应；
5	5)末次吸毒时间不超过36小时；
6	6)近1周内未使用任何戒毒药物；
7	7)同意参加本试验，并签署知情同意书。

1	1)严重肝、肾功能不全、心肺功能不全、或者合并其他各系统严重疾病；
2	2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值3倍，且有临床症状；
3	3)血压低于85/55mmHg，或心率低于50次/分；
4	4)严重感染性疾病；
5	5)既往有严重神经、精神疾病史；
6	6)有HIV感染史（询问病史即可）；
7	7)重度营养不良；
8	8)最近一月内参加过其他药物试验；
9	9)有过敏性疾病史或过敏体质；
10	10)妊娠、哺乳期妇女；
11	11)有明确的其他精神活性物质（烟草除外）依赖者。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅二医院	郝伟