ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌晚期受试者的Ⅱa期临床试验

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一、临床试验项目名称
ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌晚期受试者的Ⅱa期临床试验

二、适应症
局部复发或转移的晚期三阴性乳腺癌

三、试验介绍

主要目的：
通过三阴性乳腺癌受试者口服一定剂量的ENMD-2076，观察不良事件（AEs）发生的频率和严重程度，评估ENMD-2076的安全性和耐受性，在中国患者人群中确定合适剂量, 进而确定Ⅱb期临床试验治疗剂量。
次要目的:
观察肿瘤变化和疾病进展，评价治疗的临床受益率。
通过对肿瘤组织标本和血液样品进行基因外显子全序列的分析，评价其与ENMD-2076的药效相关性。

1	采用组织学或细胞学方法，受试者必须被确诊为三阴性乳腺癌，定义为孕激素受体（PR）、雌激素受体（ER）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性
2	参照经修订的RECIST 1.1版标准，受试者必须有可测量的实体肿瘤。在进入研究后4周内，必须有一个或多个可测量病灶。不得将原先放疗区域充当可测量病灶
3	曾至少接受一种治疗方案的全身性化疗药物治疗，原抗癌治疗已过去两周，且从预期毒性中得以恢复；在大手术之后必须至少4周，且得到完全恢复；25%以上骨髓放疗已至少过去4周，且已恢复；其他姑息放疗已过去4周，同时得到恢复。阿霉素的累积治疗剂量不得超过450mg/m2。表阿霉素的累积治疗剂量不得超过900mg/m2
4	年龄≥18周岁且< 70周岁
5	ECOG体能状态评分≤1分（或Karnofsky≥70%）
6	受试者的脏器功能和骨髓功能符合以下各项： a)血红蛋白≥90 g/L b)嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5 X 109 / L c)血小板≥100 X 109 / L d)总胆红素≤1.5x正常上限上线（ULN） e)AST/ALT≤2.5xULN或如果出现肝转移，≤5xULN。 f)肌酐（Cr）≤1.5xULN
7	在研究开始前1个月内，受试者在研究前的心电图或超声心动（ECHO）/心脏放射性核素扫描（MUGA）扫描结果显示，左心室实际射血分数大于或等于50%。
8	能耐受口服药物
9	在进入研究前、参加研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，育龄妇女必须采取有效避孕措施。在开始治疗前7天内，育龄妇女需要进行血清妊娠检验。
10	必须有能力理解研究要求，能给出书面知情同意书，包括授权受保护健康资料的披露、遵守研究限定条件、同意返回研究中心完成所要求的评估
11	可获得存档肿瘤组织（活检或手术切除）进行基因分析

1	妊娠或哺乳妇女
2	在开始治疗前28天内参加过其他任何临床试验
3	患有临床意义的活动性、急性、慢性感染或出血
4	高血压未能得到控制（收缩压大于150mmHg，或舒张压大于90 mmHg）；或有充血性心衰病史（美国心脏协会心功能分级≥2级）
5	患有活动性心绞痛、中风，或近期出现心肌梗死
6	患有慢性心房纤颤或QTc间期（按心率校正）大于470毫秒
7	身患其他不可控制的严重身体疾病或心理疾病
8	需要治疗剂量的抗凝药物
9	出现中枢神经系统肿瘤转移
10	存在可能干扰口服给药的医学状况，包括周期性肠梗阻、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐或腹泻
11	经尿液分析发现尿蛋白含量>1.0 g/L或有肾病综合征病史
12	在入组研究前5年内，被诊断出另一种恶性肿瘤，但基底细胞皮肤癌或皮肤原位鳞状细胞癌或原位宫颈癌等除外
13	针对接受肿瘤活检的受试者，已知存在出血倾向或异常出血病史或需要抗凝血治疗。
14	有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河

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