深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
深圳康泰10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验

二、适应症
本疫苗适用于16岁以下的乙型肝炎易感者。

三、试验介绍

观察新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的安全性，了解新生儿接种10μg/0.5ml规格重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫持久性。

1	父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
2	母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3	父母已知对本疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者
4	父母以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者
5	患急性或慢性严重疾病者
6	体温≥37.1℃
7	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
8	发育障碍
9	接种第一、二针时出现过敏反应者
10	有新发现的符合排除标准者
11	急性感染者
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

研究中心	主要研究者
广东省疾病预防控制中心	郑慧贞