注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用盐酸椒苯酮胺的安全性与有效性研究

二、适应症
心力衰竭及心肌保护

三、试验介绍

（1）以安慰剂为对照，探索注射用盐酸椒苯酮胺对心脏外科手术后心力衰竭患者血流动力学影响。（2）了解注射用盐酸椒苯酮胺用于心脏外科手术后心力衰竭患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特点，进一步评价给药方案。

1	已知或怀疑对试验药物成分过敏者。
2	静息心率＞120次/分，或收缩压＜85mmHg。
3	低血钾未纠正者。
4	心电图提示二度 II 型或三度房室传导阻滞，或 QTc 间期≥480 毫秒。
5	需使用可能导致QTc间期延长或引起尖端扭转型室速的药物者（常见药物见附件1）。
6	伴恶性心律失常、心源性休克者。
7	筛选前2周内出现持续室性心动过速，或有室颤、尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史者。
8	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9	术后大出血的患者。
10	合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
12	近期有生育计划的患者。
13	筛选前3个月参加过其它临床试验。
14	研究者认为不适宜参加该临床试验。

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院	张希，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	张希	中国	广东	广州
2	吉林大学第一医院	马春野	中国	吉林	长春