蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20150169

试验分期

II期

药物名称

蝉花菌丝体粉胶囊曾用名:

适应症

慢性肾脏病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验

二、适应症
慢性肾脏病

三、试验介绍

1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性；
2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	邓跃毅	中国	上海	上海
2	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林	长春
3	辽宁中医学院附属医院	远方	中国	辽宁	沈阳
4	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆	乌鲁木齐
5	浙江省立同德医院	鲁盈	中国	浙江	杭州
6	首都医科大学附属北京中医医院	张胜容	中国	北京	北京
7	广东省中医院	刘旭生	中国	广东	广州
8	北京中医药大学东直门医院	李侠	中国	北京	北京
9	贵阳中医学院第一附属医院	詹继红	中国	贵州	贵阳
10	上海闵行区中心医院	徐旭东	中国	上海	上海
11	黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
12	湖北省中医院	王小琴	中国	湖北	武汉

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1	符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准
2	CKD分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min)
3	感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5%
4	入组前原基础治疗方案已保持基本固定3个月以上(原用ACEI/ARB者不能改，也不能新加)
5	24小时尿蛋白定量≤3.0克(导入期结束时符合该标准)
6	血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准)
7	年龄在18～75周岁之间，男女不限
8	8.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定

1	合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者
2	肝功能异常者(ALT或AST大于正常值上限的1.5倍)
3	狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者
4	血压＞140/90mmHg的患者
5	妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者
6	过敏体质或已知对本药成分过敏者
7	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
8	3个月内参加过其他临床试验者
9	3个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属龙华医院肾病科	邓跃毅