T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究

二、适应症
类风湿关节炎

三、试验介绍

主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。
次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。

1	年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁
2	经临床诊断明确活动性RA
3	治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
4	治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天

1	正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
3	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和
4	经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验
5	入选前3个月内有献血史者
6	有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院风湿免疫科	栗占国

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国；方翼	中国	北京	北京
2	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
3	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
4	北京大学第三医院	刘湘源	中国	北京	北京
5	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠