莎巴比星联合顺铂治疗初发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
莎巴比星联合顺铂治疗初发的小细胞肺癌Ⅰ期临床研究

二、适应症
初发的小细胞肺癌广泛期患者

三、试验介绍

主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌患者体内药代动力学特征。
次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星联合顺铂治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理给药方法。

1	经病理和/或细胞学明确诊断的小细胞肺癌（广泛期）患者；
2	未经过化学药物治疗的患者；
3	对转移病灶实施了姑息性放射治疗、手术治疗的，治疗结束后经过2周以上的患者；
4	年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上；
5	无主要器官的功能障碍，血常规：WBC＞3.0×109/L，PLT＞75×109/L，ANC>1.5×109/L，血Hb＞100g/L；
6	肺部疾病症状，与肿瘤存在相关性；
7	肝肾功能正常或异常无临床意义：ALT或AST≤正常值上界的2倍，或有肝转移的患者ALT或AST≤正常值上界的2.5倍；BUN、Cr正常；
8	ECG正常或者研究者判断没有临床意义、左室射血分数≥60%；
9	自愿参加本研究，并已签署知情同意书；
10	依从性好，可随访，自愿遵守研究规定。

1	目前正在接受其它有效方案治疗者（包括放疗）；
2	对原发病灶实施了手术和放射性治疗的患者；
3	有症状的脑转移患者、需放疗的骨转移患者及需引流的胸腔积水患者；
4	妊娠或哺乳期妇女以及在研究过程中不能有效采取避孕措施的患者；
5	伴有严重的内科疾患及感染者；
6	合并肺间质性疾病和纤维化；
7	心电图提示QTc间期≥480ms；
8	心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者；
9	近一个月内参加过其他临床试验者；
10	研究者认为不宜参加本试验。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	吴穷