PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究

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一、临床试验项目名称
PEX168注射液在健康人和肾病患者中的I期研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

PEX168皮下注射给药在肾功能不全受试者的PK特征，与正常受试者的PK特征进行比较，评价在肾功能不全患者中给药PEX168是否需要剂量调整。评价PEX168单剂量皮下注射给药后，在正常、轻度以及中度肾功能不全受试者的安全性和耐受性。

1	肾功能不全受试者入选标准：
2	1.年龄31- 65（含两端值）岁，男女不限；
3	2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4	3.根据Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr），K/DOQI定义的慢性肾病（CKD）2期患者： 60≤CLcr≤89 ml/min；慢性肾病（CKD）3期患者：30≤CLcr≤59 ml/min。
5	4.在试验开始前48小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者；
6	5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
7	肾功能正常受试者入选标准：
8	1.年龄31- 65（含两端值）岁，男女不限；
9	2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
10	3.Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr）≥90ml/min；
11	4.在试验开始前48小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者；
12	5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

1	肾功能不全受试者排除标准：
2	1.已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或过敏体质者；
3	2.筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
4	3.除致肾功能不全的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者；
5	4.筛选前6个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术；
6	5.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或1个月内参加献血或接受输血者；
7	6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
8	7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者；
9	8.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）患者、心率>100bmp、心电图检查QTc>450ms者均需排除；
10	9.谷丙转氨酶＞1.5倍正常值上限和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限；
11	10.空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）；
12	11.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
13	12.有胰腺炎、胰腺癌病史者；
14	13.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
15	14.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及6个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者；
16	15.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
17	16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
18	肾功能正常受试者排除标准：
19	1.已知或怀疑对GLP-1类药物过敏或过敏体质者；
20	2.筛选前接受过GLP-1受体激动剂、GLP-1类似物、DPP-IV抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
21	3.筛选前有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者；
22	4.筛选前6个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术；
23	5.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或1个月内参加献血接受输血者；
24	6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
25	7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）、吸烟成瘾（每天≥5支，持续3个月）、吸食毒品及滥用药物者；
26	8.尿素氮（Bun）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
27	9.尿蛋白阳性者；
28	10.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
29	11.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
30	12.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及6个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者；
31	13.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
32	14.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院	阳国平，临床药理硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	上海长海医院药物临床试验机构	高申	中国	上海市	上海市

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