非布司他片临床人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
非布司他片临床人体药代动力学试验

二、适应症
本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

三、试验介绍

研究大连奇运生制药有限公司的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，阐明其药动学特征，为非布司他片的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。

1	年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内；
3	无同类药物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前2周内未服任何其它药物；
7	无烟、酒嗜好；
8	受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
9	知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药物组分过敏者；
3	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
6	体检、血生化、血尿常规、心电图、血清学检查值异常者；
7	于本研究前3个月内献血者；
8	妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
10	于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东