羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验

招募状态主动暂停（1、由于本试验方案的设计涉及到麻醉诱导及术中给药两部分的观察，在临床试验实际操作中的难度较大。故申办方进行了试验方案的变更。此次变更包括入排标准、给药方法、疗效评价指标等多方面内容，试验的研究对象和研究假设也均已发生变化。因此，变更后的临床试验方案本质上是一个全新的临床研究。2、变更后的临床试验方案，未超出原来的药物临床试验批件的审批范围，仍然有效。变更后的临床试验方案，与注册临床申报时的试验方案无原则性违背。3、故在遵循注册法规以及相关规定下，申办方在征得组长单位主要研究者和伦理委员会同意后，

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登记号

CTR20150229

试验分期

II期

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

适应症

治疗和预防术中低血容量

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验

二、适应症
治疗和预防术中低血容量

三、试验介绍

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性

1	ASA分级I-II级，年龄18-65岁，男女均可，体重指数在18-32kg/m2
2	择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
3	预计手术时间为3-5h
4	患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书

1	急诊手术
2	预计失血量≥1500ml
3	严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
4	心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死
5	未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
6	正在服用β受体阻滞剂的患者
7	肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）；
8	术前Hct＜30%，Hb＜100g/L
9	血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
10	慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
11	颅内出血
12	严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
13	具有癫痫病史或明确癫痫家族史
14	有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
15	已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
16	妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
17	三个月内参加过其他新药临床研究
18	任何研究者认为不适合入选的患者

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	倪东妹	中国	北京	北京
2	卫生部北京医院	左明章	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
4	沈阳军区总医院	周锦	中国	辽宁	沈阳
5	第四军医大学第一附属医院	董海龙	中国	陕西	西安
6	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆	重庆
7	北京大学第三医院	郭向阳	中国	北京	北京
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
9	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
10	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
11	天津医科大学第二医院	吕国义	中国	天津	天津

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