乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

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一、临床试验项目名称
乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

二、适应症
乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）

三、试验介绍

在广泛应用条件下，评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）的安全性和有效性。1.扩大年龄范围，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。2.观察乳康舒胶囊辨病用药的安全性和有效性。3.增加适应亚型，观察乳康舒胶囊对乳痛症的安全性和有效性。4.延长疗程，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。

1	符合乳腺增生病（包括乳痛症）的诊断标准；
2	符合中医肾虚肝郁、冲任失调证诊断标准（综合性医院中医科/中医院）；
3	年龄18岁以上；
4	签署知情同意书；

1	妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
2	乳腺炎、单纯乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳素血症、乳腺癌患者；
3	有严重的心、肝、肾等全身性疾病患者；
4	过敏体质或对本药成分过敏者；
5	研究者认为有其他任何不适合参加试验理由者；

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	王军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津	天津
2	北京中医药大学第三附属医院	裴晓华	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京妇产医院	王钢乐	中国	北京	北京
4	中日友好医院	夏仲元	中国	北京	北京
5	中国中医科学院西苑医院	金宝亮	中国	北京	北京
6	中国中医科学院望京医院	吴增安	中国	北京	北京
7	潍坊医学院附属医院	孙伟	中国	山东	潍坊
8	复旦大学附属妇产科医院	丁昂	中国	上海	上海
9	中国福利会国际和平妇幼保健院	何奇	中国	上海	上海
10	第二军医大学附属长海医院	盛湲	中国	上海	上海
11	上海市第十人民医院	房林	中国	上海	上海
12	成都中医药大学附属医院	康中英	中国	四川	成都
13	南充市中心医院	彭勇	中国	四川	南充
14	泸州医学院附属中医院	王永周	中国	四川	泸州
15	昆明医学院附属第一医院	将爱梅	中国	云南	昆明
16	江苏省中西医结合医院	樊凤英	中国	江苏	南京
17	江苏省中医院	卞卫和	中国	江苏	南京
18	江苏省苏北人民医院	章佳新	中国	江苏	扬州
19	扬州市妇幼保健院	史敏	中国	江苏	扬州
20	常州市中医院	贾华	中国	江苏	常州
21	常州市妇幼保健院	张伟芳	中国	江苏	常州
22	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏	淮安
23	淮安市妇幼保健院	陈龙舟	中国	江苏	淮安
24	淮安市淮阴人民医院	徐敬修	中国	江苏	淮安
25	南通大学附属医院	张春辉	中国	江苏	南通
26	南通市中医院	龚旭初	中国	江苏	南通
27	张家港市第一人民医院	沈祥	中国	江苏	张家港
28	蚌埠医学院第一附属医院	李德群	中国	安徽	蚌埠
29	台州市立医院	杨林军	中国	浙江	台州
30	丽水市中心医院	陈述政	中国	浙江	丽水
31	浙江省人民医院	张静霞	中国	浙江	杭州
32	新乡市中心医院	侯爱萍	中国	河南	新乡
33	上海中医药大学附属龙华医院	徐莲薇	中国	上海	上海
34	上海市第五人民医院	蔡元坤	中国	上海	上海
35	连云港市第一人民医院	周军	中国	江苏	连云港
36	河北省中医院	徐志峰	中国	河北	石家庄
37	复旦大学附属上海市第五人民医院	退出	中国	上海	上海
38	焦作市第二人民医院	许庆军	中国	河南	焦作
39	河北医科大学第一医院	张红真、田延峰	中国	河北	石家庄
40	焦作市妇幼保健院	李雁	中国	河南	焦作
41	浙江大学医学院附属第二医院	郑伟	中国	浙江	杭州
42	焦作煤业集团中央医院	张文新	中国	河南	焦作
43	枣庄市妇幼保健院	张文涛	中国	山东	枣庄

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