注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验

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CTR20150211

试验分期

II期

药物名称

注射用三花粉针剂

适应症

脑梗死急性期

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验

二、适应症
脑梗死急性期

三、试验介绍

注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京	北京
2	常州市中医医院	张元兴	中国	江苏	常州
3	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	唐荣华	中国	湖北	武汉
5	武汉大学中南医院	刘煜敏	中国	湖北	武汉
6	山西医科大学第一医院	候玉立	中国	山西	太原
7	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽

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1	符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者）
2	符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准
3	病程72小时内
4	CT或MRI确诊脑梗死
5	神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60
6	首次发病者
7	住院患者
8	自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书

1	短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者
2	检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者
3	合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者
4	活动性消化道出血者
5	溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者
6	严重关节畸形等疾患影响功能评定者
7	过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者
8	妊娠或哺乳期妇女
9	不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
11	近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者

研究中心	主要研究者
北京中医药大学东方医院	陈志刚医学硕士