一、临床试验项目名称
达沙替尼片人体生物等效性试验
二、适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
三、试验介绍
根据CFDA批文和国家相关法规、伦理学要求，对南京圣和药业股份有限公司的达沙替尼片进行人体生物等效性试验。选择该公司生产的达沙替尼片(100mg/片)为受试制剂,美国百时美施贵宝制药公司的达沙替尼片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
