雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗绝经后骨质疏松，以降低椎骨和骶骨骨折的危险

三、试验介绍

以24名健康男性志愿者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒与法国施维雅药厂生产的雷奈酸锶干混悬剂的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒的临床应用提供依据。

1	年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3	无同类药物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前2周内未服任何其它药物；
7	无烟、酒嗜好；
8	受试前3个月未参加过献血或临床试验。
9	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试并签署知情同意书

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	精神或躯体上的残疾患者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
5	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
6	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
7	在过去4个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
8	受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血。

研究中心	主要研究者
广州市惠爱医院国家药物临床试验机构	尚德为