Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
Tenofovir Alafenamide相对于TDF治疗乙型肝炎的安全性和有效性

二、适应症
HBeAg 阳性慢性乙型肝炎

三、试验介绍

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。
比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
南方医科大学南方医院	侯金林，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
2	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
3	上海交通大学瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
4	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东	广州
5	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
6	北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
7	中国医科大学第二附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁	沈阳
8	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
9	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
10	南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西	南昌
11	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
12	中国人民解放军第八十五医院	陈成伟	中国	上海	上海
13	首都医科大学附属北京佑安医院	陈煜	中国	北京	北京
14	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
15	中南大学湘雅医院	黄炎	中国	湖南	长沙
16	济南传染病医院	张纵	中国	山东	济南
17	上海市公共卫生临床中心	巫善明	中国	上海	上海
18	广州市第八人民医院	许敏	中国	广东	广州
19	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
20	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州	贵阳
21	昆明医学院第一附属医院	李武	中国	云南	昆明
22	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
23	海南省人民医院	林锋	中国	海南	海口
24	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
25	Austin Health	Peter W. Angus	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
26	Royal Perth Hospital	Wendy Cheng	澳大利亚	Western Australia	Perth
27	Westmead Hospital	Jacob George	澳大利亚	New South Wales	Westmead
28	Western Hospital- Footscray Hospital	Ian Kronborg	澳大利亚	Victoria	Footscray
29	Sir Charles Gairdner Hospital	Gerry MacQuillan	澳大利亚	Western Australia	Perth
30	Concord Repatriation General Hospital	Meng C. Ngu	澳大利亚	New South Wales	Concord
31	Royal Melbourne Hospital	Joe Sasadeusz	澳大利亚	Victoria	Melbourne
32	Royal Prince Alfred Hospital	Simone Strasser	澳大利亚	New South Wales	Sydney
33	St. Vincent’s Hospital (Sydney)	Alexander Thompson	澳大利亚	New South Wales	Sydney
34	Alfred Hospital	Stuart Roberts	澳大利亚	Victoria	Prahran
35	Royal Adelaide Hospital	Narin Bak	澳大利亚	South Australia	Adelaide
36	Tokuda Hospital - Sofia	Rozalina Balabanska	保加利亚	Sofia	Sofia
37	MMA Hospital of Active Treatment	Krum Katzarov	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
38	MHAT Sofia Med	Konstantin Tchernev	保加利亚	Sofia	Sofia
39	MHAT Alexandrovska Medical University, Sofia	Diana Petrova	保加利亚	Sofia	Sofia
40	The Ottawa Hospital	Curtis Cooper	加拿大	Ontario	Ottawa
41	University of Manitoba, Health Sciences Center	Kelly Kaita	加拿大	Manitoba	Winnipeg
42	Gastrointestinal Research Institute (GIRI)	Alnoor Ramji	加拿大	British Columbia	Vancouver
43	University of Alberta	Mang Ma	加拿大	Alberta	Edmonton
44	Liver and Intestinal Research Centre	Edward Tam	加拿大	British Columbia	Vancouver
45	Heritage Medical Research Clinic	Carla Coffin	加拿大	Alberta	Edmonton
46	University Health Network	Scott Fung	加拿大	Ontario	Toronto
47	Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre	Brian Conway	加拿大	British Columbia	Vancouver
48	Toronto Liver Centre	Magdy Elkashab	加拿大	Ontario	Toronto
49	Dr. John Farley Inc.	John Farley	加拿大	British Columbia	Vancouver
50	University of British Columbia	Peter Kwan	加拿大	British Columbia	Vancouver
51	University Health Network	Harry L.A. Janssen	加拿大	Ontario	Toronto
52	Hopital Beaujon	Patrick Marcellin	法国	Paris	Paris
53	Hopital Paul Brousse	Didier Samuel	法国	Villejuif	Villejuif
54	Hopital Civil de Strasbourg	Francois Habersetzer	法国	Strasbourg	Strasbourg
55	Hopital Pitie Salpetriere	Vlad Ratziu	法国	Paris	Paris
56	Prince of Wales Hospital	Henry Lik-Yuen Chan	中国	香港	香港
57	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Aric Josun Hui	中国	香港	香港
58	Princess Margaret	Owen Tsang	中国	香港	香港
59	Tuen Mun Hospital	Kin Kong Michael Li	中国	香港	香港
60	Queen Mary Hospital - The University of Hong Kong	Man-Fung Yuen	中国	香港	香港
61	Global Hospitals	Dharmesh Kapoor	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
62	YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education	Suniti Solomon	印度	Tamilnadu	Chennai
63	Institute of Liver and Biliary Sciences	Manoj Sharma	印度	Delhi	New Delhi
64	All India Institute of Medical Sciences	Subrat Acharya	印度	Delhi	New Delhi
65	Institute of Post Graduate Medical Eduation and Research	Abhijit Chowdhury	印度	West Bengal	Kolkata
66	VGM Hospital	Prasad Madhura	印度	Tamilnadu	Coimbatore
67	Seth GS Medical College and KEM Hospital	Akash Shukla	印度	Maharashtra	Mumbai
68	Postgraduate Institute of Medical Education & Research	Ajay Duseja	印度	Punjab	Chandigarh
69	Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals	Samir Shah	印度	Tamilnadu	Chennai
70	Nirmal Hospital	Rajiv Mehta	印度	Uttar Pradesh	Jhansi
71	Midas Multispecialty Hospital	Shrikant Mukewar	印度	Maharashtra	Nagpur
72	Sir Ganga Ram Hospital	Anil Arora	印度	Delhi	New Delhi
73	Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals	Mohammed Aejaz Habeeb	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
74	S.R. Kalla Hospital	Ramesh Rooprai	印度	Rajasthan	Jaipur
75	BYL Nair Hospital & T N Medical College	Pravin Rathi	印度	Maharashtra	Mumbai
76	SMS Medical College & Hospital	Gaurav Gupta	印度	Rajasthan	Jaipur
77	Peerless Hospital & B.K.Roy Research Center	Asokananda Konar	印度	West Bengal	Kolkata
78	Dayanand Medical College & Hospital	Vandana Midha	印度	Punjab	Ludhiana
79	Government Medical College and Hospital	Varghese Thomas	印度	Punjab	Chandigarh
80	Government Medical College and Superspecialty Hospital	Sudhir Gupta	印度	Maharashtra	Nagpur
81	Fortis Memorial Research Institute	Pawan Rawal	印度	Haryana	Gurgaon
82	Azienda Ospedaliera di Padova, U.O. Medicina Generale	Alfredo Alberti	意大利	Veneto	Padova
83	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Makoto Nakamuta	日本	Fukuoka	Fukuoka
84	Hokkaido University Hospital	Naoya Sakamoto	日本	Hokkaido	Sapporo
85	Hyogo College of Medicine	Shuhei Nishiguchi	日本	Hyogo	Nishinomiya
86	Japan Red Cross Musashino Hospital	Namiki Izumi	日本	Tokyo	Tokyo
87	Kagawa Prefectural Central Hospital	Koichi Takaguchi	日本	Kagawa	Takamatsu
88	Kobe City Medical Center General Hospital	Tetsuro Inokuma	日本	Hyogo	Kobe
89	Kyoto Prefectural University of Medicine	Yoshito Itoh	日本	Kyoto	Kyoto
90	Kurume University Hospital	Tatsuya Ide	日本	Fukuoka	Kurume
91	Kyushu University Hospital	Norihiro Furusyo	日本	Fukuoka	Fukuoka
92	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Yasuhiro Asahina	日本	Tokyo	Tokyo
93	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center	Hiroshi Yatsuhashi	日本	Nagasaki	Ohmura
94	Okayama University Hospital	Fusao Ikeda	日本	Okayama	Okayama
95	Osaka Red Cross Hospital	Yukio Osaki	日本	Osaka	Osaka
96	Osaka University Hospital	Norifumi Kawada	日本	Osaka	Osaka
97	Shin-Kokura Hospital	Hideyuki Nomura	日本	Fukuoka	Kitakyushu
98	Yamanashi Prefectural Central Hospital	Masao Omata	日本	Yamanashi	Yamanashi
99	Auckland Clinical Studies Limited	Edward Gane	新西兰	Auckland	Auckland
100	Waikato Hospital (District Health Board)	Frank Weilert	新西兰	Waikato	Waikato
101	Klinika Chorob Zakaznych AM	Krzysztof Simon	波兰	Wroclaw	Wroclaw
102	SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny w Warszawie	Andrzej Horban	波兰	Warszawa	Warszawa
103	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Dluskeigo	Robert Flisiak	波兰	Bialystok	Bialystok
104	Szpital Specjalistyczny	Wlodzimierz Mazur	波兰	Chorzow	Chorzow
105	Oddziak Obserwacyjno-Zakazny	Maciej Jablkowski	波兰	Lodz	Lodz
106	Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals	Adrian Streinu-Cercel	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
107	Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals	Florin Caruntu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
108	Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi	Carol Stanciu	罗马尼亚	Iasi	Iasi
109	Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases	Emanoil Ceausu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
110	Constanta Clinical Hosp. for Infectious Diseases (attn: Halikidis Stela, MD)	Sorin Rugina	罗马尼亚	Constanta	Constanta
111	Research Institute of Nutrition (RAMS), Department of Gastroenterology and Hepatology	Vasiliy Isakov	俄罗斯	Moscow	Moscow
112	Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin	Alexey Yakovlev	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
113	Limited Liability Company	Tatjana Stepanova	俄罗斯	Moscow	Moscow
114	Novosobirsk State Medical University	Marina Osipenko	俄罗斯	Novosobirsk	Novosobirsk
115	Research Institute of Influenza	Tamara Sologub	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
116	SFHI of Moscow	Elena Nurmukhametova	俄罗斯	Moscow	Moscow
117	Institute of Clinical Immunology RAMS, Clinic of Immunopathology	Olga Zheltova	俄罗斯	Novosobirsk	Novosobirsk
118	University Clinical Hospital #1	Dzhamal Abdurakhmanov	俄罗斯	Moscow	Moscow
119	Medical Company Hepatology LLC	Viacheslav Morozov	俄罗斯	Samara	Samara
120	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Elena Bessonova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
121	People's Friendship University of Russia	Pavel Ogurtsov	俄罗斯	Moscow	Moscow
122	Lipetsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases	Irina Klevtsova	俄罗斯	Lipetsk	Lipetsk
123	National University Hospital Singapore	Seng-Gee Lim	新加坡	Singapore	Singapore
124	Changi General Hospital Pte Ltd.	Eng Kiong Teo	新加坡	Singapore	Singapore
125	Singapore General Hospital	Wan Cheng Chow	新加坡	Singapore	Singapore
126	Seoul Saint Mary Hospital	Si-Hyun Bae	韩国	Seoul	Seoul
127	Yonsei University	Soon Koo Baik	韩国	Seoul	Seoul
128	Seoul National University	Sook-Hyang Jeong	韩国	Seoul	Seoul
129	Korea University	Kwan Soo Byun	韩国	Seoul	Seoul
130	Pusan National University Hospital	Jeong Heo	韩国	Busan	Busan
131	Seoul National University	Yoon Jun Kim	韩国	Seoul	Seoul
132	Konkuk University Medical Center	So Young Kwon	韩国	Seoul	Seoul
133	Inje University Ilsan Paik Hospital	June Sung Lee	韩国	Goyang-si	Goyang-si
134	Gangnam Severance Hospital	Kwan Sik Lee	韩国	Seoul	Seoul
135	Asan Medical Center	Young-Suk Lim	韩国	Seoul	Seoul
136	Keimyung University Dongsan Medical Center	Jae-Seok Hwang	韩国	Daegu	Daegu
137	Chung-Ang University Hospital	Jae-Seok Hwang	韩国	Seoul	Seoul
138	Pusan National University Yangsan Hospital	Ki Tae Yoon	韩国	Yangsan	Yangsan
139	Kyungpook National University Hospital	Won Young Tak	韩国	Daegu	Daegu
140	Ajou University Hospital	Sung Won Cho	韩国	Suwon	Suwon
141	Samsung Medical Center	Seung Woon Paik	韩国	Seoul	Seoul
142	Ulsan University Hospital	Neung Park	韩国	Ulsan	Ulsan
143	Kosin University College of Medicine	Byung Han	韩国	Busan	Busan
144	Inha University Hospital	Jin-Woo Lee	韩国	Incheon	Incheon
145	Konyang University Hospital	Tae Lee	韩国	Daejeon	Daejeon
146	SMG-SNU Boramae Medical Center	Won Kim	韩国	Seoul	Seoul
147	Yonsei University	Sang Hoon Ahn	韩国	Seoul	Seoul
148	SoonChunHyang University Hospital Cheonan	Hong Soo Kim	韩国	Cheonan	Cheonan
149	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Maria Buti	西班牙	Barcelona	Barcelona
150	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Rong-Nan Chien	中国	台湾	桃园
151	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Chao-Wei Hsu	中国	台湾	桃园
152	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Chuan-Mao Lee	中国	台湾	桃园
153	National Cheng Kung University Hospital	Ting-Tsung Chang	中国	台湾	台南
154	Chiayi Christian Hospital	Chi-Yi Chen	中国	台湾	嘉义
155	Kaohsiung Med. College Hosp. Dept. of Internal Medicine	Wan-Long Chuang	中国	台湾	高雄
156	Hualien Tzu Chi Medical Center	Chi-Tan Hu	中国	台湾	花莲
157	National Taiwan University Hospital	Jia-Horng Kao	中国	台湾	台北
158	Far-Eastern Memorial Hospital	Tzong-Hsi Lee	中国	台湾	新北
159	China Medical University Hospital	Cheng-Yuan Peng	中国	台湾	台中
160	Cathay General Hospital	Sien-Sing Yang	中国	台湾	台北
161	Ankara University Medical Faculty Hospital	Cihan Yurdaydin	土耳其	Ankara	Ankara
162	Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Ulus Akarca	土耳其	Izmir	Izmir
163	University of Uludag	Selim Gurel	土耳其	Gorukle-Bursa	Gorukle-Bursa
164	Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi	Omer Tabak	土耳其	Istanbul	Istanbul
165	Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases	Mustafa Celen	土耳其	Diyarbakir	Diyarbakir
166	King's College Hospital	Kosh Agarwal	英国	London	London
167	Barts & The London NHS Trust	Graham Foster	英国	London	London
168	Royal Free Hospital	William Malcolm Charles Rosenberg	英国	London	London
169	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Stephen Ryder	英国	Nottingham	Nottingham
170	Asian Pacific Liver Center	Ho Bae	美国	California	Los Angeles
171	Digestive Disease Associates, PA	Natarajan Ravendhran	美国	Maryland	Baltimore
172	Henry Ford Health System	Syed-Mohammed Raza Jafri	美国	Michigan	Detroit
173	Huntington Medical Research Institutes	Myron J. Tong	美国	California	Pasadena
174	Jefferson Medical College of Thomas Jefferson	Hie-Won Hann	美国	Pennsylvania	Philadelphia
175	Kelsey Research Foundation	Greg Galler	美国	Texas	Houston
176	Medical Procare, PLLC	Calvin Pan	美国	New York	New York
177	Research and Education, Inc.	Tuan Trong Nguyen	美国	California	San Diego
178	Silicon Valley Research Institute	Huy Trinh	美国	California	San Jose
179	Sing Chan Private Practice	Sing Chan	美国	New York	New York
180	Stanford University Medical Center	Mindie Nguyen	美国	California	Palo Alto
181	The North Texas Research Institute	Reem Ghalib	美国	Texas	Arlington
182	Tufts Medical Center	Hannah Lee	美国	Massachusetts	Boston
183	University of Miami	Eugene R. Schiff	美国	Florida	Miami
184	Xiaoli Ma, PC	Xiaoli Ma	美国	Pennsylvania	Philadelphia
185	Monash Medical Centre	Stephen Pianko	澳大利亚	Victoria	Clayton
186	中国人民解放军第302医院	胡瑾华	中国	北京	北京

1	必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
2	以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性。
3	记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）。
4	具有以下全部特征的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎：筛选时 HBeAg 阳性（如果因 HBV 血清学而认为受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阴性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0108 [在 HBeAg 阴性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；—筛选血清 ALT 水平 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
5	未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
6	任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
7	基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
8	正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
9	必须愿意且能够遵守所有研究要求。

1	孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。
2	不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
3	合并感染 HCV、HIV 或 HDV
4	有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
5	临床肝功能代偿不全（即腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
6	血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
7	接受过实体器官或骨髓移植
8	研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
9	严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
10	筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
11	当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
12	对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
13	经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守
14	研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。
15	接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

相关临床试验招募信息

常见问题