评价归元片的有效性和安全性

招募状态主动暂停（适应人群：阿片类物质滥用人群逐年减少，后期市场销售前景较差。）

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登记号

CTR20150266

试验分期

III期

药物名称

归元片

适应症

阿片类依赖稽延性戒断症状

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价归元片的有效性和安全性

二、适应症
阿片类依赖稽延性戒断症状

三、试验介绍

进一步评价归元片治疗阿片类依赖康复期受试者稽延性戒断症状的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	赵敏	中国	上海	上海市
2	首都医科大学附属北京市安定医院	盛利霞	中国	北京	北京市
3	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
4	广州市惠爱医院	王达平	中国	广东省	广州市
5	湖南省脑科医院	蒋铁平	中国	湖南省	长沙市
6	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西省	太原市

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1	符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；
2	符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
3	尿液阿片类定性检测阴性；
4	距末次使用阿片类物质≥15天；
5	阿片类稽延性戒断症状≥15分；
6	年龄18–55周岁，性别不限；
7	知情同意，并签署知情同意书。

1	严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能、空腹血糖及凝血功能各项主要指标化验值超出正常值范围）；
2	血压低于90/60mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者；
3	严重感染性疾病者；
4	既往有严重神经、精神疾病史者；
5	HIV阳性，重度营养不良者；
6	除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者；
7	苯二氮卓类药物成瘾者；
8	最近一月内参加过其它药物试验者；
9	对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；
10	妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者；
11	研究者认为不适合参加本试验者。

研究中心	主要研究者
上海市精神卫生中心药物临床试验机构	赵敏