甲苯黄酸艾力替尼片治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

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一、临床试验项目名称
甲苯黄酸艾力替尼片治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：
1）探索伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC患者接受艾力替尼给药的客观缓解率（ORR）；
2）探索艾力替尼600mg/次，3次/日，餐后给药的安全性；
次要目的：
1）探索以上患者接受艾力替尼给药的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DR）、总存活时间（OS）；
2）探索NSCLC患者餐后给药的的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）关系。

1	年龄18 ~75周岁，性别不限；
2	经组织学或细胞学证实为ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者；
3	患者病情发生进展，或肿瘤复发转移，既往接受过至少1次系统的化疗，或研究者认为不适宜接受化疗，或拒绝接受化疗的患者；
4	任何既往治疗（化疗、放疗或手术）应至少在入选前4周完成（靶向治疗在入选前2周完成），任何与既往治疗相关的急性毒性已恢复至1级（根据NCI CTCAE v4）或基线水平；
5	根据RECIST1.1评价标准，至少有一个可测量病灶（脑转移病灶不能作为唯一可测量病灶）；
6	ECOG PS评分0～2；
7	经中心检测,符合以下标准之一：1)确认除仅含有EGFR 19号外显子缺失和21号外显子L858R点突变之外的EGFR非常规突变（不含T790M突变），或同时含有常规EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R点突变的EGFR混合突变（不含T790M突变）;2)确认HER2突变;3)确定HER2扩增
8	预计生存期≥3个月；
9	所有育龄期女性患者在开始治疗前72小时内的血妊娠试验结果应为阴性；
10	患者依从性良好，能够按照研究计划接受访视，遵守医生的治疗计划、实验室检查和其他研究步骤；
11	血常规和心、肝、肾功能检查基本正常：1)血红蛋白≥ 100g/L；2)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；3)血小板计数≥100×109/L；4)总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；5)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（如肝功能异常由潜在的肿瘤导致，则≤5倍正常值上限）；6)凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限）；7) 肌酐≤2.0倍正常值上限，或用Cockcroft-Gault公式计算得到的血清肌酐清除率≥45ml/min；
12	患者愿意按照研究方案接受治疗和随访，并签署知情同意书。

1	诊断明确的小细胞肺癌或类癌患者；
2	正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；
3	无法遵照试验方案进行研究的患者；
4	基线疾病评估2周内接受过任何手术或既往手术的任何不良反应尚未完全恢复者（因需要组织活检而进行穿刺者除外）；
5	患有严重的感染、且没有得到控制的患者；
6	已知对研究药物或与研究药物化学结构类似物有过敏史者；
7	患有活动性出血或新发血栓性疾病及正在服用抗凝药物的患者（因肺癌病灶所致的咯血者除外）；
8	任何精神或认知障碍者；
9	给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
10	存在 NCI CTCAE ≥2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤或QTc间期＞470 msec；
11	合并使用已知是CYP3A4强诱导剂药物、强抑制剂药物，或为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药物（附件1）；
12	严重的伤口例如慢性创伤，或≥3级的胃肠道溃疡；
13	严重的胃肠道症状例如≥3级的腹泻；
14	患有慢性腹泻、溃疡性结肠炎或肠易激综合征的患者；
15	既往患有间质性肺病或药物诱导的间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎或基线时CT检查发现存在特发性肺纤维化的患者；
16	其他严重的急性或慢性疾病，可能增加患者参与试验的风险，或可能干扰对研究结果的判定，根据研究者的判断，不适于加入本研究的患者；
17	有症状或不稳定的肿瘤脑转移的患者；
18	研究期间无法避免使用禁止用药的患者；
19	怀孕及哺乳患者；
20	近1个月内参加过其它任何治疗性临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙

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